Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózis-válasz összefüggések hemidiaphragmatikus parézis esetén ultrahanggal vezérelt supraclavicularis blokk után

2020. április 29. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A hemidiaphragmatikus parézis dózis-válasz összefüggései ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokádot követően

Ez a klinikai vizsgálat jobb felső végtagi műtéten átesett alanyokra vonatkozik. A tanulmány célja a helyi érzéstelenítő térfogat és az ipsilateralis hemidiaphragmaticus paresis (HDP) közötti dózis-hatás összefüggés vizsgálata olyan betegeknél, akik ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokkot kapnak egy vak, prospektív vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományos mérföldkő-alapú vagy idegstimulátoros technikákkal a supraclavicularis blokkokat követő HDP előfordulása körülbelül 50-67%. Úgy gondolják, hogy az ultrahanggal vezérelt technikák növelik a pontosságot, miközben csökkentik az alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét, de a HDP előfordulása még ekkor is közel 60%. Eddig egyetlen kísérlet sem vizsgálta a helyi érzéstelenítő mennyisége és a HDP mértéke közötti dózis-hatás összefüggést.

Beteg kiválasztása

A NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Orvosi Központban 30 alkalmas, jobb felső végtagi műtéten áteső és supraclavicularis blokádra alkalmas beteget vesznek fel.

A HDP értékelése

A rekeszizom működésének alap M-módú felvételeit aneszteziológus készíti. A betegek "önkéntes szippantás" (VS) tesztet vagy erőteljes orrbelégzést végeznek közvetlenül a brachialis plexus blokád előtt, majd 15 perccel és 30 perccel a blokkolás után.

A rekeszizom eltérését az alapvonaltól centiméterben kell mérni; három mérést kell végezni és átlagolni. A hemidiafragmatikus parézis a VS tesztben a rekeszizom elmozdulásának 60%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése, nincs mozgás vagy paradox mozgás.

A tüdőfunkció értékelése

Egy ágy melletti negatív belégzési erő (NIF) mérőt használnak a negatív belégzési erő mérésére a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.

Supraclavicularis blokk értékelése

A 15. és 30. percnél a kutatók felmérik a szenzoros blokádot és a motoros blokádot az axiális, musculocutan, radiális, medián és ulnaris eloszlásban. Mindkettőt 3 pontos skálán értékelik. A nyomozók 0-10 pontos verbális értékelési skálát is alkalmaznak a dyspnoe értékelésére 30 perc után. A blokk előtt és 30 perccel a blokk után a kiegészítő oxigénből mérik az oxigéntelítettséget.

Az értékeléseket követően a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá, elsődleges érzéstelenítőként brachialis plexus blokádot alkalmazva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobb felső végtagi műtéten esnek át, elsődleges érzéstelenítőként supraclavicularis blokkal
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítja a supraclavicularis blokádot
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Hemidiaphragmaticus diszfunkció, feltételezett vagy ismert tüdőbetegség
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
  • A supraclavicularis blokád orvosi vagy anatómiai ellenjavallata, a klinikus megítélése szerint
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 7. dóziskohorsz
5 ml 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke Ultrahangos képalkotó ágy melletti negatív belégzési erőmérő
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang képalkotás
A jobb rekeszizom mozgásának M-módú nyomkövetését egy képzett aneszteziológus készíti el és rögzíti. A betegeket hanyatt fekve vizsgálják meg, és a májat akusztikus ablakként használva alacsony bordaközi vagy szubkostális megközelítésből vizsgálják meg. A betegeket felkérik, hogy végezzenek "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez szippantásos helyzetben kell erőteljesen belélegezni az orrán keresztül. A fenti mérést közvetlenül a brachialis plexus blokád előtt, majd a blokkolás után 15 perccel és 30 perccel végezzük.
Drog: Supraclavicularis blokk
A pácienst hanyatt fekszik, fejét az ellenoldalra fordítva. Az ultrahangot a supraclavicularis mélyedésbe helyezik, és a bőrt és a bőr alatti szöveteket a szondától oldalirányban infiltrálják 2%-os lidokainnal. Az aneszteziológus átirányíthatja a tűt, és további injekciókat végezhet a brachialis plexus teljes lefedése érdekében. A helyi érzéstelenítő 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke.
Egyéb: Az ágy melletti negatív belégzési erőmérő
Egy ágy melletti negatív belégzési erő (NIF) mérőt használnak a negatív belégzési erő mérésére a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.
Egyéb: 6. dóziskohorsz
10 ml 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke Ultrahangos képalkotó ágy melletti negatív belégzési erő mérő
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang képalkotás
A jobb rekeszizom mozgásának M-módú nyomkövetését egy képzett aneszteziológus készíti el és rögzíti. A betegeket hanyatt fekve vizsgálják meg, és a májat akusztikus ablakként használva alacsony bordaközi vagy szubkostális megközelítésből vizsgálják meg. A betegeket felkérik, hogy végezzenek "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez szippantásos helyzetben kell erőteljesen belélegezni az orrán keresztül. A fenti mérést közvetlenül a brachialis plexus blokád előtt, majd a blokkolás után 15 perccel és 30 perccel végezzük.
Drog: Supraclavicularis blokk
A pácienst hanyatt fekszik, fejét az ellenoldalra fordítva. Az ultrahangot a supraclavicularis mélyedésbe helyezik, és a bőrt és a bőr alatti szöveteket a szondától oldalirányban infiltrálják 2%-os lidokainnal. Az aneszteziológus átirányíthatja a tűt, és további injekciókat végezhet a brachialis plexus teljes lefedése érdekében. A helyi érzéstelenítő 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke.
Egyéb: Az ágy melletti negatív belégzési erőmérő
Egy ágy melletti negatív belégzési erő (NIF) mérőt használnak a negatív belégzési erő mérésére a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.
Egyéb: 5. dóziskohorsz
15 ml 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke Ultrahangos képalkotó ágy melletti negatív belégzési erő mérő
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang képalkotás
A jobb rekeszizom mozgásának M-módú nyomkövetését egy képzett aneszteziológus készíti el és rögzíti. A betegeket hanyatt fekve vizsgálják meg, és a májat akusztikus ablakként használva alacsony bordaközi vagy szubkostális megközelítésből vizsgálják meg. A betegeket felkérik, hogy végezzenek "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez szippantásos helyzetben kell erőteljesen belélegezni az orrán keresztül. A fenti mérést közvetlenül a brachialis plexus blokád előtt, majd a blokkolás után 15 perccel és 30 perccel végezzük.
Drog: Supraclavicularis blokk
A pácienst hanyatt fekszik, fejét az ellenoldalra fordítva. Az ultrahangot a supraclavicularis mélyedésbe helyezik, és a bőrt és a bőr alatti szöveteket a szondától oldalirányban infiltrálják 2%-os lidokainnal. Az aneszteziológus átirányíthatja a tűt, és további injekciókat végezhet a brachialis plexus teljes lefedése érdekében. A helyi érzéstelenítő 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke.
Egyéb: Az ágy melletti negatív belégzési erőmérő
Egy ágy melletti negatív belégzési erő (NIF) mérőt használnak a negatív belégzési erő mérésére a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.
Egyéb: 4. dóziskohorsz
20 ml 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke Ultrahangos képalkotó ágy melletti negatív belégzési erő mérő
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang képalkotás
A jobb rekeszizom mozgásának M-módú nyomkövetését egy képzett aneszteziológus készíti el és rögzíti. A betegeket hanyatt fekve vizsgálják meg, és a májat akusztikus ablakként használva alacsony bordaközi vagy szubkostális megközelítésből vizsgálják meg. A betegeket felkérik, hogy végezzenek "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez szippantásos helyzetben kell erőteljesen belélegezni az orrán keresztül. A fenti mérést közvetlenül a brachialis plexus blokád előtt, majd a blokkolás után 15 perccel és 30 perccel végezzük.
Drog: Supraclavicularis blokk
A pácienst hanyatt fekszik, fejét az ellenoldalra fordítva. Az ultrahangot a supraclavicularis mélyedésbe helyezik, és a bőrt és a bőr alatti szöveteket a szondától oldalirányban infiltrálják 2%-os lidokainnal. Az aneszteziológus átirányíthatja a tűt, és további injekciókat végezhet a brachialis plexus teljes lefedése érdekében. A helyi érzéstelenítő 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke.
Egyéb: Az ágy melletti negatív belégzési erőmérő
Egy ágy melletti negatív belégzési erő (NIF) mérőt használnak a negatív belégzési erő mérésére a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.
Egyéb: 3. dóziskohorsz
Supraclavicularis blokk: 25 ml 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke Ultrahangos képalkotó ágy melletti negatív belégzési erő mérő
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang képalkotás
A jobb rekeszizom mozgásának M-módú nyomkövetését egy képzett aneszteziológus készíti el és rögzíti. A betegeket hanyatt fekve vizsgálják meg, és a májat akusztikus ablakként használva alacsony bordaközi vagy szubkostális megközelítésből vizsgálják meg. A betegeket felkérik, hogy végezzenek "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez szippantásos helyzetben kell erőteljesen belélegezni az orrán keresztül. A fenti mérést közvetlenül a brachialis plexus blokád előtt, majd a blokkolás után 15 perccel és 30 perccel végezzük.
Drog: Supraclavicularis blokk
A pácienst hanyatt fekszik, fejét az ellenoldalra fordítva. Az ultrahangot a supraclavicularis mélyedésbe helyezik, és a bőrt és a bőr alatti szöveteket a szondától oldalirányban infiltrálják 2%-os lidokainnal. Az aneszteziológus átirányíthatja a tűt, és további injekciókat végezhet a brachialis plexus teljes lefedése érdekében. A helyi érzéstelenítő 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke.
Egyéb: Az ágy melletti negatív belégzési erőmérő
Egy ágy melletti negatív belégzési erő (NIF) mérőt használnak a negatív belégzési erő mérésére a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.
Egyéb: 2. dóziskohorsz
30 ml 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke Ultrahangos képalkotó ágy melletti negatív belégzési erő mérő
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang képalkotás
A jobb rekeszizom mozgásának M-módú nyomkövetését egy képzett aneszteziológus készíti el és rögzíti. A betegeket hanyatt fekve vizsgálják meg, és a májat akusztikus ablakként használva alacsony bordaközi vagy szubkostális megközelítésből vizsgálják meg. A betegeket felkérik, hogy végezzenek "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez szippantásos helyzetben kell erőteljesen belélegezni az orrán keresztül. A fenti mérést közvetlenül a brachialis plexus blokád előtt, majd a blokkolás után 15 perccel és 30 perccel végezzük.
Drog: Supraclavicularis blokk
A pácienst hanyatt fekszik, fejét az ellenoldalra fordítva. Az ultrahangot a supraclavicularis mélyedésbe helyezik, és a bőrt és a bőr alatti szöveteket a szondától oldalirányban infiltrálják 2%-os lidokainnal. Az aneszteziológus átirányíthatja a tűt, és további injekciókat végezhet a brachialis plexus teljes lefedése érdekében. A helyi érzéstelenítő 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke.
Egyéb: Az ágy melletti negatív belégzési erőmérő
Egy ágy melletti negatív belégzési erő (NIF) mérőt használnak a negatív belégzési erő mérésére a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.
Egyéb: 1. dóziskohorsz
35 ml 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke Ultrahangos képalkotó ágy melletti negatív belégzési erő mérő
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang képalkotás
A jobb rekeszizom mozgásának M-módú nyomkövetését egy képzett aneszteziológus készíti el és rögzíti. A betegeket hanyatt fekve vizsgálják meg, és a májat akusztikus ablakként használva alacsony bordaközi vagy szubkostális megközelítésből vizsgálják meg. A betegeket felkérik, hogy végezzenek "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez szippantásos helyzetben kell erőteljesen belélegezni az orrán keresztül. A fenti mérést közvetlenül a brachialis plexus blokád előtt, majd a blokkolás után 15 perccel és 30 perccel végezzük.
Drog: Supraclavicularis blokk
A pácienst hanyatt fekszik, fejét az ellenoldalra fordítva. Az ultrahangot a supraclavicularis mélyedésbe helyezik, és a bőrt és a bőr alatti szöveteket a szondától oldalirányban infiltrálják 2%-os lidokainnal. Az aneszteziológus átirányíthatja a tűt, és további injekciókat végezhet a brachialis plexus teljes lefedése érdekében. A helyi érzéstelenítő 1,5% mepivakain és 0,5% bupivakain 2:1 arányú keveréke.
Egyéb: Az ágy melletti negatív belégzési erőmérő
Egy ágy melletti negatív belégzési erő (NIF) mérőt használnak a negatív belégzési erő mérésére a blokk előtt és 30 perccel a blokk után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemidiaphragmatikus parézisben szenvedő alanyok száma különböző mennyiségű helyi érzéstelenítésnél 15 perccel a szupraclavicularis blokk után
Időkeret: 15 perc
A rekeszizom mozgását a szupraclavicularis blokád után 15 perccel az önkéntes szippantás során rögzítettük, meghatározott mennyiségű helyi érzéstelenítővel. A vak nyomozók áttekintették a felvételeket, és megállapították, hogy a felvételek hemidiaphragmaticus parézisre (HDP) vagy sem (nincs HDP) utaltak-e. Ezeket az adatokat egy dózis-válasz görbére illesztettük.
15 perc
Hemidiaphragmatikus parézisben szenvedő alanyok száma különböző mennyiségű helyi érzéstelenítésnél 30 perccel a szupraclavicularis blokk után
Időkeret: 30 perc
A rekeszizom mozgását a szupraclavicularis blokád után 30 perccel az önkéntes szippantás során rögzítettük, meghatározott mennyiségű helyi érzéstelenítővel. A vak nyomozók áttekintették a felvételeket, és megállapították, hogy a felvételek hemidiaphragmaticus parézisre (HDP) vagy sem (nincs HDP) utaltak-e. Ezeket az adatokat egy dózis-válasz görbére illesztettük.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív belégzési erő (NIF) változása 30 percnél
Időkeret: 30 perc
A NIF abszolút értékének változása a kiindulási mérésről a blokkolás utáni 30 percre
30 perc
Motoros és szenzoros blokk dózisválasz görbéje 15 perccel a blokk után
Időkeret: 15 perc
A protokollban leírtak szerint minden alany blokkját motoros és szenzoros vizsgálattal értékelték 15 perc után, és pontszámot (0-20) kaptak, ahol a 20 tökéletes blokk, és minden 10-nél kisebb pontszám hatástalan blokkolást jelez. A blokkpontszámhoz dózis-válasz görbét állítottunk elő különböző mennyiségű helyi érzéstelenítő beadása esetén.
15 perc
Dózis-válasz görbe a motoros és szenzoros blokk pontszámához 30 perccel a blokkolás után
Időkeret: 30 perc
A protokollban leírtak szerint minden egyes alany blokkját motoros és szenzoros vizsgálattal értékelték 30 perc után, és pontszámot kaptak (0-20), ahol a 20 tökéletes blokk, és minden 10-nél kisebb pontszám hatástalan blokkot jelez. A blokkpontszámhoz dózis-válasz görbét állítottunk elő különböző mennyiségű helyi érzéstelenítő beadása esetén.
30 perc
A szoba levegő oxigéntelítettségének változása 30 perccel.
Időkeret: 30 perc
A helyiség levegő oxigéntelítettségének változása az alapvonalról 30 perccel a blokkolás után.
30 perc
Szubjektív nehézlégzés blokk után 30 perccel
Időkeret: 30 perc
30 perccel a blokk után a betegeket arra kérték, hogy értékeljék a nehézlégzés bármely tünetét egy 0-tól (nincs légzés) 10-ig (szélsőséges légzési nehézség) terjedő skálán.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1609017547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel