应用光谱计算机断层扫描提高心脏计算机断层扫描的特异性 (CLARITY)
2018年10月15日 更新者：Tim Leiner、UMC Utrecht
使用分数流量储备作为参考标准的光谱计算机断层扫描检测限流冠状动脉狭窄的诊断准确性
心血管疾病仍然是全世界发病率和死亡率的主要原因。 冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 和有创测量的血流储备分数 (FFR) 目前用于排除严重的冠状动脉疾病。 FFRCT 是一种新型的非侵入性技术，其中 FFR 来自 CT 图像，但是这种方法目前与 CCTA 一样缺乏特异性。 光谱探测器 CT (SDCT) 是一种新技术，可以重建不同千电子伏特 (keV) 值（40 至 200 keV）的单能图像光谱。 通过使用这些单能图像，可以减少光晕和光束硬化伪影。 此外，SDCT 提供了评估心肌碘分布和量化的机会。 当结合这些因素时，我们假设可以获得有关冠状动脉解剖、狭窄程度和 FFRCT 的更准确信息，从而有助于更准确地检测血流动力学显着狭窄。 因此，本研究的目的是评估 SDCT 作为检测血流动力学显着冠状动脉狭窄的非侵入性方法的准确性。
目的：本项目的总体目标是评估 SDCT 以有创 FFR 作为参考标准检测冠状动脉限流性狭窄的准确性。 从而不同的子目标（例如 FFRCT 的改进）是为了回答总体目标。 次要目标是确定与传统 CT 相比，SDCT 上钙化钙化和射束硬化伪影的减少以及心肌血容量量化的改善。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3508GA
- 招聘中
- University Medical Center UtrechtU
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接触：
- Robbert van Hamersvelt, MD
- 电话号码：+31887550441
- 邮箱：R.W.vanHamersvelt-3@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- Tim Leiner, MD, PhD
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副研究员：
- Robbert van Hamersvelt, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄≥18 岁且疑似或已知患有稳定型心绞痛且阻塞性冠状动脉疾病（Eur Heart J 2013 稳定型 CAD 指南）的预检可能性为 50-85% 且转诊进行临床有创 FFR 的参与者。
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 使用欧洲心脏病学会 2013 年稳定型冠状动脉疾病管理指南（Eur Heart J 2013）推荐的方法，疑似或已知稳定型心绞痛，阻塞性冠状动脉疾病的预检可能性为 50-85%；
- 转诊进行有创血流储备分数测试；
- 愿意并能够给予知情同意。 将遵循机构审查委员会 (IRB) 规定的同意程序。
排除标准：
- 使用欧洲心脏病学会 2013 年稳定型冠状动脉疾病管理指南（Eur Heart J 2013 [24]）推荐的方法，疑似或已知稳定型心绞痛的受试者的预测试可能性为 0-50%；
- 受试者因年龄、一般医学或精神状况或生理状况不能给予有效的知情同意或不能耐受冠状动脉CTA检查；
- 患有（严重）肾功能不全的受试者，表现为肾小球滤过率（GFR）<60 ml/min；
- GFR 未知或在计划扫描前 >3 个月获得的受试者；
- 对静脉造影剂有禁忌症或过敏；
- 参与另一项估计属于风险类别 III (ICRP 62) 的辐射研究的受试者；
- 怀孕的受试者；
- 对心脏 CT 和/或 S&S 方案、静脉内造影剂、静脉内腺苷、β受体阻滞剂或硝酸甘油有禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有创血流储备分数 (FFR) 定义的冠状动脉限流狭窄
大体时间：30天内
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有创 FFR <0.8 表示限流性狭窄
|
30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tim Leiner, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (预期的)
2021年3月29日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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