Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av speKtral datortomografi för att förbättra specifikationen av hjärtdatortomografi (CLARITY)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Tim Leiner, UMC Utrecht

Diagnostisk noggrannhet av spektral datortomografi för detektion av flödesbegränsande koronarstenos med hjälp av fraktionerad flödesreserv som referensstandard

Hjärt- och kärlsjukdomar är fortfarande den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Koronar datortomografi angiografi (CCTA) och, om indikerat, invasivt mätt fraktionell flödesreserv (FFR) används för närvarande för att utesluta signifikant kranskärlssjukdom. FFRCT är en ny icke-invasiv teknik där FFR härrör från CT-bilder, men denna metod saknar för närvarande, precis som CCTA, specificitet. Spectral Detector CT (SDCT) är en ny teknik där ett spektrum av monoenergetiska bilder vid olika kiloelectron Volt (keV) värden (40 till 200 keV) kan rekonstrueras. Genom att använda dessa monoenergetiska bilder kunde en minskning av blommande och strålhärdande artefakter uppnås. Dessutom ger SDCT möjlighet att bedöma myokardjodfördelning och kvantifiering. När vi kombinerar dessa faktorer antar vi att mer exakt information kommer att finnas tillgänglig om kranskärlens anatomi, stenosgrad och FFRCT och därmed bidra till ett mer exakt sätt för detektion av hemodynamisk signifikant stenos. Därför är syftet med denna studie att bedöma noggrannheten av SDCT som ett icke-invasivt sätt för detektering av hemodynamiskt signifikant kransartärstenos.

Mål: Det övergripande målet med detta projekt är att bedöma noggrannheten av SDCT för detektion av flödesbegränsande stenos i kransartärerna med invasiv FFR som referensstandard. Varvid olika delmål (t.ex. förbättring av FFRCT) görs för att svara på det övergripande målet. Det sekundära målet är att bestämma minskningen av kalciumblomning av förkalkningar och strålhärdande artefakter och förbättringen av kvantifiering av myokardblodvolym på SDCT i jämförelse med konventionell CT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508GA
        • Rekrytering
        • University Medical Center UtrechtU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare ≥18 år med misstänkt eller känd stabil angina med pre-test sannolikhet på 50-85 % för obstruktiv kranskärlssjukdom (Eur Heart J 2013 riktlinjer för stabil CAD) och som remitteras för kliniskt invasiv FFR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal;
  • Misstänkt eller känd stabil angina med sannolikhet före test på 50-85 % för obstruktiv kranskärlssjukdom, med den metod som rekommenderas av European Society of Cardiology 2013 riktlinjer för hantering av stabil kranskärlssjukdom (Eur Heart J 2013);
  • Remitterad för invasiv testning med fraktionerad flödesreserv;
  • Vill och kan ge informerat samtycke. Samtyckesförfarandena, som fastställts av Institutional Review Board (IRB) kommer att följas.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med misstänkt eller känd stabil angina med sannolikhet före test på 0-50 % med den metod som rekommenderas av European Society of Cardiology 2013 riktlinjer för hantering av stabil kranskärlssjukdom (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Försökspersoner som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge ett giltigt informerat samtycke eller tolerera koronar CTA-undersökningen;
  • Patienter med (svår) njurinsufficiens, indikerad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min;
  • Försökspersoner med okänd GFR eller erhållen >3 månader före den planerade skanningen;
  • Kontraindikation eller allergi mot intravenösa kontrastmedel;
  • Försökspersoner som deltar i en annan studie med strålning som uppskattas vara i riskkategori III (ICRP 62);
  • Försökspersoner som är gravida;
  • Patienter med kontraindikationer för hjärt-CT och/eller S&S-protokoll, intravenös kontrast, intravenöst adenosin, betablockerare eller nitroglycerin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesbegränsande stenos i kransartärerna definierad av invasiv fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: inom 30 dagar
En invasiv FFR <0,8 indikerar en flödesbegränsande stenos
inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

29 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL55917.041.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Dubbelskikts spektraldetektor CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera