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Anwendung der spektralen Computertomographie zur Verbesserung der Spezifität der kardialen Computertomographie (CLARITY)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Tim Leiner, UMC Utrecht

Diagnostische Genauigkeit der spektralen Computertomographie zur Erkennung flussbegrenzender Koronarstenosen unter Verwendung der fraktionierten Flussreserve als Referenzstandard

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität. Zum Ausschluss einer signifikanten koronaren Herzkrankheit wird derzeit die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) und ggf. die invasiv gemessene fraktionierte Flussreserve (FFR) eingesetzt. FFRCT ist eine neuartige nicht-invasive Technik, bei der die FFR aus CT-Bildern abgeleitet wird. Allerdings mangelt es dieser Methode derzeit ebenso wie der CCTA an Spezifität. Spectral Detector CT (SDCT) ist eine neuartige Technik, mit der ein Spektrum monoenergetischer Bilder bei verschiedenen Kiloelektronenvolt (keV)-Werten (40 bis 200 keV) rekonstruiert werden kann. Durch die Verwendung dieser monoenergetischen Bilder konnte eine Verringerung der Blooming- und Strahlaufhärtungsartefakte erreicht werden. Darüber hinaus bietet die SDCT die Möglichkeit, die Jodverteilung und Quantifizierung im Myokard zu beurteilen. Durch die Kombination dieser Faktoren gehen wir davon aus, dass genauere Informationen über die Koronaranatomie, den Grad der Stenose und die FFRCT verfügbar sein werden und dadurch zu einer genaueren Methode zur Erkennung hämodynamisch signifikanter Stenosen beitragen werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Genauigkeit der SDCT als nicht-invasive Methode zur Erkennung hämodynamisch signifikanter Koronararterienstenosen zu bewerten.

Ziel: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Genauigkeit der SDCT zur Erkennung von flusslimitierenden Stenosen in den Koronararterien unter Verwendung der invasiven FFR als Referenzstandard zu bewerten. Wobei unterschiedliche Teilziele (z.B. Verbesserung der FFRCT) werden durchgeführt, um das Gesamtziel zu erreichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Abnahme des Kalziumausblühens von Verkalkungen und Strahlaufhärtungsartefakten sowie die Verbesserung der Quantifizierung des myokardialen Blutvolumens bei der SDCT im Vergleich zur herkömmlichen CT zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • Rekrutierung
        • University Medical Center UtrechtU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit vermuteter oder bekannter stabiler Angina pectoris mit einer Wahrscheinlichkeit von 50–85 % vor dem Test für eine obstruktive Koronarerkrankung (Eur Heart J 2013 Leitlinien zu stabiler CAD) und die wegen klinisch-invasiver FFR überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Verdacht auf oder bekannte stabile Angina pectoris mit einer Wahrscheinlichkeit von 50–85 % vor dem Test für eine obstruktive Koronarerkrankung, unter Verwendung der von der European Society of Cardiology 2013 Guidelines on the Management of Stable Coronary Artery Disease (Eur Heart J 2013) empfohlenen Methode;
  • Empfohlen für invasive Tests mit fraktionierter Flussreserve;
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Die vom Institutional Review Board (IRB) festgelegten Zustimmungsverfahren werden befolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vermuteter oder bekannter stabiler Angina pectoris mit einer Wahrscheinlichkeit vor dem Test von 0–50 % unter Verwendung der von der European Society of Cardiology 2013 Guidelines on the Management of Stable Coronary Artery Disease (Eur Heart J 2013 [24]) empfohlenen Methode;
  • Probanden, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Status keine gültige Einverständniserklärung abgeben oder die koronare CTA-Untersuchung nicht tolerieren können;
  • Personen mit (schwerer) Niereninsuffizienz, angegeben als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min;
  • Probanden mit unbekannter GFR oder solche, die >3 Monate vor dem geplanten Scan erhalten wurden;
  • Kontraindikation oder Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel;
  • Probanden, die an einer anderen Studie mit Strahlung teilnehmen, die schätzungsweise in der Risikokategorie III (ICRP 62) liegt;
  • Probanden, die schwanger sind;
  • Probanden mit Kontraindikationen für Herz-CT und/oder S&S-Protokoll, intravenöses Kontrastmittel, intravenöses Adenosin, Betablocker oder Nitroglycerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flusslimitierende Stenose in den Koronararterien, definiert durch invasive fraktionierte Flussreserve (FFR)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Eine invasive FFR <0,8 weist auf eine flusslimitierende Stenose hin
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL55917.041.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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