Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPEKTRAALITOMOGRAFIAN SOVELTAMINEN sydämen tietokonetomografian spesifisyyden parantamiseen (CLARITY)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Tim Leiner, UMC Utrecht

Spektritietokonetomografian diagnostinen tarkkuus virtausta rajoittavan sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi käyttämällä fraktiovirtausreserviä vertailustandardina

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA) ja tarvittaessa invasiivisesti mitattua fraktiovirtausreserviä (FFR) käytetään tällä hetkellä merkittävän sepelvaltimotaudin poissulkemiseen. FFRCT on uusi ei-invasiivinen tekniikka, jossa FFR johdetaan CT-kuvista, mutta tällä menetelmällä, kuten CCTA:lla, puuttuu tällä hetkellä spesifisyys. Spectral Detector CT (SDCT) on uusi tekniikka, jolla voidaan rekonstruoida monoenergeettisten kuvien spektri eri kiloelektronivoltin (keV) arvoilla (40-200 keV). Näitä monoenergeettisiä kuvia käyttämällä voidaan saavuttaa kukinnan ja säteen kovettumisen artefaktien väheneminen. Lisäksi SDCT tarjoaa mahdollisuuden arvioida sydänlihaksen jodin jakautumista ja kvantifiointia. Yhdistelemällä näitä tekijöitä oletamme, että saatavilla on tarkempaa tietoa sepelvaltimon anatomiasta, ahtauman asteesta ja FFRCT:stä, mikä myötävaikuttaa tarkempaan tapaan havaita hemodynaamisesti merkittävä ahtauma. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SDCT:n tarkkuus ei-invasiivisena tapana havaita hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimoahtauma.

Tavoite: Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida SDCT:n tarkkuus sepelvaltimoiden virtausta rajoittavan ahtauman havaitsemiseksi käyttäen invasiivista FFR:ää vertailustandardina. Millä eri osatavoitteet (esim. FFRCT:n parantaminen) on tehty yleistavoitteen saavuttamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kalkkeutumien ja säteen kovettumien artefaktien kalsiumkukinnan väheneminen sekä sydänlihaksen veritilavuuden kvantifioinnin parantaminen SDCT:llä verrattuna perinteiseen TT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508GA
        • Rekrytointi
        • University Medical Center UtrechtU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla epäillään tai tiedetään stabiilia angina pectoris-sairautta ja joiden testausta edeltävä todennäköisyys on 50–85 % obstruktiivisen sepelvaltimotaudin vuoksi (Stable CAD:n Eur Heart J 2013 -ohjeet) ja jotka on lähetetty kliiniseen invasiiviseen FFR:ään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha;
  • Epäilty tai tiedossa oleva stabiili angina pectoris, jonka testausta edeltävä todennäköisyys on 50–85 % obstruktiivisen sepelvaltimotaudin osalta käyttäen Euroopan kardiologiyhdistyksen 2013 Guidelines on the management of stabiilin sepelvaltimotaudin suosittelemaa menetelmää (Eur Heart J 2013);
  • Tarkoitettu invasiiviseen testaukseen jakovirtausreservillä;
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Institutional Review Boardin (IRB) asettamia suostumusmenettelyjä noudatetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla epäillään tai tiedetään stabiilia angina pectoris-sairautta, jonka todennäköisyys ennen testiä on 0–50 % käyttäen menetelmää, jota suosittelevat European Society of Cardiology 2013 Guidelines on management of stabiilin sepelvaltimotaudin (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Koehenkilöt, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tai sietää sepelvaltimon CTA-tutkimusta;
  • Potilaat, joilla on (vaikea) munuaisten vajaatoiminta, glomerulusfiltraationopeus (GFR) <60 ml/min;
  • Koehenkilöt, joilla on tuntematon GFR tai jotka on saatu yli 3 kuukautta ennen suunniteltua skannausta;
  • Suonensisäisten varjoaineiden vasta-aihe tai allergia;
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muuhun tutkimukseen säteilyllä, jonka arvioidaan kuuluvan riskiluokkaan III (ICRP 62);
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita sydämen CT- ja/tai S&S-protokollalle, suonensisäiselle varjoaineelle, suonensisäiselle adenosiinille, beetasalpaajille tai nitroglyseriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausta rajoittava ahtauma sepelvaltimoissa, jonka määrittelee invasiivinen fraktiovirtausreservi (FFR)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Invasiivinen FFR <0,8 tarkoittaa virtausta rajoittavaa ahtautta
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL55917.041.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Kaksikerroksinen spektridetektori CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa