APPLICATION DE LA TOMOGRAPHIE SPECTRALE POUR AMÉLIORER LA SPÉCIFICITÉ DE LA TOMOGRAPHIE CARDIAQUE (CLARITY)
Précision diagnostique de la tomodensitométrie spectrale pour la détection de la sténose coronarienne limitant le débit en utilisant la réserve de débit fractionnaire comme norme de référence
Les maladies cardiovasculaires restent la première cause de morbidité et de mortalité dans le monde. L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) et, si indiqué, la réserve de débit fractionnaire (FFR) mesurée de manière invasive sont actuellement utilisées pour exclure une maladie coronarienne significative. Le FFRCT est une nouvelle technique non invasive dans laquelle le FFR est dérivé d'images CT, mais cette méthode manque actuellement, tout comme le CCTA, de spécificité. Spectral Detector CT (SDCT) est une nouvelle technique permettant de reconstruire un spectre d'images monoénergétiques à différentes valeurs de kiloélectron Volt (keV) (40 à 200 keV). En utilisant ces images monoénergétiques, une diminution des artefacts de floraison et de durcissement du faisceau a pu être obtenue. En outre, SDCT offre la possibilité d'évaluer la distribution et la quantification de l'iode myocardique. En combinant ces facteurs, nous supposons que des informations plus précises seront disponibles sur l'anatomie coronarienne, le degré de sténose et le FFRCT et contribueront ainsi à une méthode plus précise de détection des sténoses hémodynamiques significatives. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la précision de SDCT comme un moyen non invasif pour la détection de la sténose de l'artère coronaire hémodynamiquement significative.
Objectif : L'objectif global de ce projet est d'évaluer la précision du SDCT pour la détection de la sténose limitant le débit dans les artères coronaires en utilisant la FFR invasive comme norme de référence. Différents sous-objectifs (par ex. amélioration du FFRCT) sont faites pour répondre à l'objectif global. L'objectif secondaire est de déterminer la diminution de l'efflorescence calcique des calcifications et des artefacts de durcissement du faisceau et l'amélioration de la quantification du volume sanguin myocardique sur SDCT par rapport à la TDM conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
- Recrutement
- University Medical Center UtrechtU
-
Contact:
- Robbert van Hamersvelt, MD
- Numéro de téléphone: +31887550441
- E-mail: R.W.vanHamersvelt-3@umcutrecht.nl
-
Chercheur principal:
- Tim Leiner, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Robbert van Hamersvelt, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Angor stable suspecté ou connu avec une probabilité pré-test de 50 à 85 % pour la maladie coronarienne obstructive, en utilisant la méthode recommandée par les lignes directrices 2013 de la Société européenne de cardiologie sur la prise en charge de la maladie coronarienne stable (Eur Heart J 2013) ;
- Adressé pour un test invasif avec réserve de débit fractionnaire ;
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les procédures de consentement, telles qu'établies par l'Institutional Review Board (IRB), seront suivies.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une angine stable suspectée ou connue avec une probabilité pré-test de 0 à 50 % en utilisant la méthode recommandée par la Société européenne de cardiologie 2013 Lignes directrices sur la prise en charge de la maladie coronarienne stable (Eur Heart J 2013 [24]) ;
- Les sujets qui, en raison de leur âge, de leur état médical ou psychiatrique général ou de leur état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide ou tolérer l'examen CTA coronarien ;
- Sujets présentant une insuffisance rénale (sévère), indiquée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min ;
- Sujets avec GFR inconnu ou obtenu> 3 mois avant l'analyse prévue ;
- Contre-indication ou allergie au(x) produit(s) de contraste intraveineux ;
- Sujets qui participent à une autre étude avec des rayonnements estimés appartenir à la catégorie de risque III (ICRP 62);
- Sujets qui sont enceintes ;
- Sujets présentant des contre-indications au protocole CT cardiaque et/ou S&S, contraste intraveineux, adénosine intraveineuse, bêtabloquants ou nitroglycérine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sténose limitant le débit dans les artères coronaires définie par la réserve de débit fractionnaire invasive (FFR)
Délai: dans les 30 jours
|
Un FFR invasif <0,8 indique une sténose limitant le débit
|
dans les 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL55917.041.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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