Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av spektral datatomografi for å forbedre spesifisiteten til hjertecomputertomografi (CLARITY)

15. oktober 2018 oppdatert av: Tim Leiner, UMC Utrecht

Diagnostisk nøyaktighet av spektral computertomografi for påvisning av strømningsbegrensende koronarstenose ved bruk av fraksjonell strømningsreserve som referansestandard

Hjerte- og karsykdommer er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) og, hvis indisert, invasivt målt fraksjonell strømningsreserve (FFR) brukes for tiden for å utelukke signifikant koronararteriesykdom. FFRCT er en ny ikke-invasiv teknikk der FFR er avledet fra CT-bilder, men denne metoden mangler for tiden, akkurat som CCTA, spesifisitet. Spectral Detector CT (SDCT) er en ny teknikk der et spekter av monoenergetiske bilder ved forskjellige kiloelectron Volt (keV) verdier (40 til 200 keV) kan rekonstrueres. Ved å bruke disse monoenergetiske bildene kan en reduksjon i blomstrende og stråleherdende artefakter oppnås. I tillegg gir SDCT muligheten til å vurdere myokard jodfordeling og kvantifisering. Når vi kombinerer disse faktorene, antar vi at mer nøyaktig informasjon vil være tilgjengelig om koronar anatomi, grad av stenose og FFRCT og dermed bidra til en mer nøyaktig måte for påvisning av hemodynamisk signifikant stenose. Derfor er målet med denne studien å vurdere nøyaktigheten av SDCT som en ikke-invasiv måte for påvisning av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose.

Mål: Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere nøyaktigheten av SDCT for påvisning av strømningsbegrensende stenose i koronararteriene ved å bruke invasiv FFR som referansestandard. Hvorved ulike delmål (f.eks. forbedring av FFRCT) er laget for å svare på det overordnede målet. Det sekundære målet er å bestemme reduksjonen av kalsiumoppblomstring av forkalkninger og stråleherdende artefakter og forbedring av kvantifisering av myokardblodvolum på SDCT sammenlignet med konvensjonell CT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center UtrechtU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere ≥18 år med mistenkt eller kjent stabil angina med pre-test sannsynlighet på 50-85 % for obstruktiv koronar sykdom (Eur Heart J 2013 retningslinjer for stabil CAD) og som er henvist for klinisk invasiv FFR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Mistenkt eller kjent stabil angina med pre-test sannsynlighet på 50-85 % for obstruktiv koronarsykdom, ved bruk av metoden anbefalt av European Society of Cardiology 2013 retningslinjer for behandling av stabil koronararteriesykdom (Eur Heart J 2013);
  • Henvist for invasiv testing med fraksjonert strømningsreserve;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke. Samtykkesprosedyrene, som fastsatt av Institutional Review Board (IRB), vil bli fulgt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mistenkt eller kjent stabil angina med pre-test sannsynlighet på 0-50 % ved bruk av metoden anbefalt av European Society of Cardiology 2013 Guidelines on management of stabil coronary heart disease (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Personer som på grunn av alder, generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan gi gyldig informert samtykke eller tolerere koronar CTA-undersøkelsen;
  • Personer med (alvorlig) nyresvikt, indisert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min;
  • Personer med ukjent GFR eller oppnådd >3 måneder før den planlagte skanningen;
  • Kontraindikasjon eller allergi mot intravenøse kontrastmidler;
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen studie med stråling som er estimert til å være i risikokategori III (ICRP 62);
  • Forsøkspersoner som er gravide;
  • Personer med kontraindikasjoner til hjerte-CT og/eller S&S-protokoll, intravenøs kontrast, intravenøs adenosin, betablokkere eller nitroglyserin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsbegrensende stenose i koronararteriene definert av invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: innen 30 dager
En invasiv FFR <0,8 indikerer en strømningsbegrensende stenose
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL55917.041.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Tolags spektraldetektor CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere