APLICACIÓN DE LA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA ESPECTRAL PARA MEJORAR LA ESPECIFICIDAD DE LA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA CARDÍACA (CLARITY)
Precisión diagnóstica de la tomografía computarizada espectral para la detección de estenosis coronaria limitante del flujo utilizando la reserva de flujo fraccional como patrón de referencia
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) y, si está indicada, la reserva fraccional de flujo (FFR) medida de forma invasiva se usa actualmente para descartar una enfermedad arterial coronaria significativa. FFRCT es una nueva técnica no invasiva en la que FFR se deriva de imágenes de TC; sin embargo, este método actualmente, al igual que CCTA, carece de especificidad. Spectral Detector CT (SDCT) es una técnica novedosa mediante la cual se puede reconstruir un espectro de imágenes monoenergéticas a diferentes valores de kiloelectrones voltios (keV) (40 a 200 keV). Mediante el uso de estas imágenes monoenergéticas, se podría lograr una disminución de los artefactos de floración y endurecimiento del haz. Además, SDCT ofrece la oportunidad de evaluar la distribución y cuantificación de yodo en el miocardio. Al combinar estos factores, planteamos la hipótesis de que se dispondrá de información más precisa sobre la anatomía coronaria, el grado de estenosis y la FFRCT y, por lo tanto, contribuirá a una forma más precisa de detección de estenosis hemodinámicamente significativa. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la precisión de la SDCT como una forma no invasiva para la detección de estenosis arterial coronaria hemodinámicamente significativa.
Objetivo: El objetivo general de este proyecto es evaluar la precisión de la SDCT para la detección de estenosis limitantes del flujo en las arterias coronarias utilizando la FFR invasiva como estándar de referencia. Por lo que diferentes objetivos secundarios (p. mejora de FFRCT) se hacen para responder al objetivo general. El objetivo secundario es determinar la disminución de la floración cálcica de las calcificaciones y los artefactos de endurecimiento del haz y la mejora de la cuantificación del volumen sanguíneo miocárdico en SDCT en comparación con la TC convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- Reclutamiento
- University Medical Center UtrechtU
-
Contacto:
- Robbert van Hamersvelt, MD
- Número de teléfono: +31887550441
- Correo electrónico: R.W.vanHamersvelt-3@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Tim Leiner, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Robbert van Hamersvelt, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años;
- Angina estable sospechada o conocida con una probabilidad previa a la prueba del 50% al 85% de enfermedad coronaria obstructiva, mediante el método recomendado por las Directrices de 2013 de la Sociedad Europea de Cardiología sobre el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable (Eur Heart J 2013);
- Derivado para pruebas invasivas con reserva fraccional de flujo;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado. Se seguirán los procedimientos de consentimiento establecidos por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con angina estable sospechada o conocida con probabilidad previa a la prueba de 0-50 % utilizando el método recomendado por las Directrices de 2013 de la Sociedad Europea de Cardiología sobre el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable (Eur Heart J 2013 [24]);
- Sujetos que debido a su edad, condición médica o psiquiátrica general o estado fisiológico no pueden dar un consentimiento informado válido o tolerar el examen coronario por ATC;
- Sujetos con insuficiencia renal (grave), indicada como tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min;
- Sujetos con TFG desconocida u obtenida >3 meses antes de la exploración planificada;
- Contraindicación o alergia a los agentes de contraste intravenosos;
- Sujetos que participan en otro estudio con radiación que se estima que se encuentra en la categoría de riesgo III (ICRP 62);
- Sujetos que están embarazadas;
- Sujetos con contraindicaciones para TAC cardíaco y/o protocolo S&S, contraste intravenoso, adenosina intravenosa, betabloqueantes o nitroglicerina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estenosis limitante del flujo en las arterias coronarias definida por reserva fraccional de flujo (FFR) invasiva
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Una FFR invasiva <0,8 indica una estenosis limitante del flujo
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL55917.041.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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