Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SPEKTRÁLIS SZÁMÍTÓGÉPES tomográfia alkalmazása a szív-számítógépes tomográfia specifitásának javítására (CLARITY)

2018. október 15. frissítette: Tim Leiner, UMC Utrecht

Spektrális komputertomográfia diagnosztikai pontossága az áramlást korlátozó koszorúér-szűkület kimutatására, a frakcionált áramlási tartalékot referenciastandardként használva

A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető megbetegedési és halálozási okok világszerte. A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CCTA) és adott esetben az invazívan mért frakcionált áramlási tartalékot (FFR) jelenleg a jelentős szívkoszorúér-betegség kizárására használják. Az FFRCT egy új, nem invazív technika, amelyben az FFR-t CT-képekből származtatják, azonban ez a módszer jelenleg, akárcsak a CCTA, nem specifikus. A Spectral Detector CT (SDCT) egy új technika, amellyel a monoenergetikus képek spektruma különböző kiloelektronvolt (keV) értékeknél (40-200 keV) rekonstruálható. Ezeknek a monoenergetikus képeknek a használatával csökkenteni lehetett a virágzást és a sugárkeményedést okozó műtermékeket. Ezenkívül az SDCT lehetőséget kínál a szívizom jód eloszlásának és mennyiségi meghatározására. Ezen tényezők kombinálásával feltételezzük, hogy pontosabb információk állnak majd rendelkezésre a koszorúér anatómiájáról, a szűkület mértékéről és az FFRCT-ről, és ezáltal hozzájárulnak a hemodinamikai szignifikáns szűkület pontosabb kimutatásához. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az SDCT pontosságát, mint non-invazív módszert a hemodinamikailag jelentős koszorúér-szűkület kimutatására.

Célkitűzés: A projekt átfogó célja az SDCT pontosságának felmérése a koszorúerek áramláskorlátozó szűkületének kimutatására, referencia standardként az invazív FFR használatával. Ezáltal különböző részcélok (pl. az FFRCT javítása) az általános cél elérése érdekében történik. Másodlagos célunk a meszesedések és a sugárkeményedéses műtermékek kalciumvirágzásának csökkentése, valamint a szívizom vértérfogat mennyiségi meghatározásának javítása SDCT-n a hagyományos CT-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508GA
        • Toborzás
        • University Medical Center UtrechtU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, feltételezett vagy ismert stabil anginában szenvedő résztvevők, akiknek a vizsgálat előtti valószínűsége 50-85% obstruktív koszorúér-betegség miatt (Eur Heart J 2013 iránymutatások a stabil CAD-ről), és akiket klinikai invazív FFR-re utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves;
  • Gyanított vagy ismert stabil angina 50-85%-os vizsgálat előtti valószínűséggel obstruktív koszorúér-betegség esetén, az Európai Kardiológiai Társaság 2013. évi iránymutatásai a stabil koszorúér-betegség kezeléséhez (Eur Heart J 2013) által javasolt módszerrel;
  • Invazív vizsgálatra javasolt frakcionált áramlási tartalékkal;
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni. Az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által meghatározott jóváhagyási eljárásokat követik.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy ismert stabil anginában szenvedő alanyok, a vizsgálat előtti valószínűséggel 0-50%, az Európai Kardiológiai Társaság 2013. évi iránymutatásai a stabil koszorúér-betegség kezeléséhez (Eur Heart J 2013 [24]) által ajánlott módszerrel;
  • Azok az alanyok, akik életkoruk, általános egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk vagy fiziológiai állapotuk miatt nem tudnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy nem tolerálják a szívkoszorúér CTA vizsgálatot;
  • (Súlyos) veseelégtelenségben szenvedő alanyok, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc;
  • Ismeretlen GFR-ben szenvedő alanyok, vagy több mint 3 hónappal a tervezett vizsgálat előtt;
  • Ellenjavallat vagy allergia intravénás kontrasztanyag(ok)ra;
  • Olyan alanyok, akik részt vesznek egy másik vizsgálatban olyan sugárzással, amely a becslések szerint a III. kockázati kategóriába tartozik (ICRP 62);
  • terhes alanyok;
  • Szív-CT és/vagy S&S protokoll, intravénás kontraszt, intravénás adenozin, béta-blokkolók vagy nitroglicerin alkalmazása ellenjavallt alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramláskorlátozó szűkület a koszorúerekben, amelyet az invazív frakcionált áramlási tartalék (FFR) határoz meg
Időkeret: 30 napon belül
Az invazív FFR <0,8 áramláskorlátozó szűkületet jelez
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Leiner, MD, PhD, Umc Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL55917.041.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kétrétegű spektrális detektor CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel