- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03139006
Применение спектральной компьютерной томографии для повышения специфичности компьютерной томографии сердца (CLARITY)
Диагностическая точность спектральной компьютерной томографии для выявления коронарного стеноза, ограничивающего поток, с использованием фракционного резерва кровотока в качестве эталона
Сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) и, по показаниям, инвазивное измерение фракционного резерва кровотока (ФФР) в настоящее время используются для исключения значительного поражения коронарных артерий. FFRCT - это новый неинвазивный метод, в котором FFR получают из КТ-изображений, однако в настоящее время этому методу, как и CCTA, не хватает специфичности. Спектральный детектор КТ (SDCT) — это новый метод, с помощью которого можно реконструировать спектр моноэнергетических изображений при различных значениях килоэлектрон-вольт (кэВ) (от 40 до 200 кэВ). Используя эти моноэнергетические изображения, можно добиться уменьшения артефактов цветения и усиления луча. Кроме того, SDCT дает возможность оценить распределение йода в миокарде и количественное определение. При объединении этих факторов мы предполагаем, что будет доступна более точная информация об анатомии коронарных артерий, степени стеноза и FFRCT, что будет способствовать более точному выявлению гемодинамически значимого стеноза. Поэтому целью настоящего исследования является оценка точности СДКТ как неинвазивного способа выявления гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий.
Цель: Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить точность SDCT для обнаружения ограничивающего поток стеноза в коронарных артериях с использованием инвазивной FFR в качестве эталона. При этом различные подцели (например, улучшение FFRCT) сделаны для решения общей задачи. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить уменьшение кальциевого выцветания кальцинатов и артефактов затвердевания луча и улучшение количественного определения объема крови миокарда на SDCT по сравнению с обычной КТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508GA
- Рекрутинг
- University Medical Center UtrechtU
-
Контакт:
- Robbert van Hamersvelt, MD
- Номер телефона: +31887550441
- Электронная почта: R.W.vanHamersvelt-3@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Tim Leiner, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Robbert van Hamersvelt, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Подозрение или установленная стабильная стенокардия с претестовой вероятностью 50–85% обструктивной коронарной болезни с использованием метода, рекомендованного Европейским обществом кардиологов 2013 г. «Руководство по ведению стабильной коронарной болезни сердца» (Eur Heart J 2013);
- Направлен на инвазивное тестирование с частичным резервом потока;
- Желание и возможность дать информированное согласие. Процедуры получения согласия, установленные Институциональным контрольным советом (IRB), будут соблюдаться.
Критерий исключения:
- Субъекты с подозреваемой или известной стабильной стенокардией с предтестовой вероятностью 0-50% с использованием метода, рекомендованного Европейским обществом кардиологов 2013 г. Руководства по лечению стабильной болезни коронарных артерий (Eur Heart J 2013 [24]);
- Субъекты, которые из-за возраста, общего медицинского или психического состояния или физиологического статуса не могут дать действительное информированное согласие или переносить коронарное исследование CTA;
- Субъекты с (тяжелой) почечной недостаточностью, обозначенной как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин;
- Субъекты с неизвестной СКФ или полученные более чем за 3 месяца до запланированного сканирования;
- Противопоказания или аллергия на внутривенное введение контрастных веществ;
- Субъекты, участвующие в другом исследовании с радиацией, которая оценивается как относящаяся к категории риска III (ICRP 62);
- Субъекты, которые беременны;
- Субъекты с противопоказаниями к КТ сердца и/или протоколу S&S, внутривенному контрасту, внутривенному введению аденозина, бета-блокаторов или нитроглицерина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стеноз, ограничивающий поток, в коронарных артериях, определяемый инвазивным фракционным резервом кровотока (FFR)
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Инвазивный FFR <0,8 указывает на стеноз, ограничивающий поток.
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Leiner, MD, PhD, Umc Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL55917.041.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двухслойный спектральный детектор CT
-
Philips HealthcareUMC UtrechtЗавершенныйДеформация | Артерия | Коронарный (приобретенный)Нидерланды
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityЗавершенныйИнсульт | Внутримозговое кровоизлияние | ТромбэктомияКитай