Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van speCtraL computertomografie om de specificiteit van cardiale computertomografie te verbeteren (CLARITY)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Tim Leiner, UMC Utrecht

Diagnostische nauwkeurigheid van spectrale computertomografie voor detectie van stroombeperkende coronaire stenose met behulp van fractionele stroomreserve als referentiestandaard

Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) en, indien geïndiceerd, invasief gemeten fractionele stroomreserve (FFR) wordt momenteel gebruikt om significante coronaire hartziekte uit te sluiten. FFRCT is een nieuwe niet-invasieve techniek waarbij FFR wordt afgeleid van CT-beelden, maar deze methode is momenteel, net als CCTA, niet specifiek. Spectral Detector CT (SDCT) is een nieuwe techniek waarmee een spectrum van mono-energetische beelden met verschillende kilo-elektron Volt (keV) waarden (40 tot 200 keV) kan worden gereconstrueerd. Door deze mono-energetische beelden te gebruiken, zou een vermindering van uitbloeiingen en bundelverhardende artefacten kunnen worden bereikt. Bovendien biedt SDCT de mogelijkheid om de myocardiale jodiumdistributie en -kwantificatie te beoordelen. Door deze factoren te combineren, veronderstellen we dat er nauwkeurigere informatie beschikbaar zal zijn over de coronaire anatomie, mate van stenose en FFRCT en daardoor bijdragen aan een meer accurate manier voor de detectie van hemodynamisch significante stenose. Daarom is het doel van deze studie om de nauwkeurigheid van SDCT te beoordelen als een niet-invasieve manier voor de detectie van hemodynamisch significante kransslagaderstenose.

Doelstelling: De algemene doelstelling van dit project is het beoordelen van de nauwkeurigheid van SDCT voor de detectie van stroombeperkende stenose in de kransslagaders met behulp van invasieve FFR als referentiestandaard. Waarbij verschillende deeldoelen (bijv. verbetering van FFRCT) worden gemaakt om de algemene doelstelling te beantwoorden. Het secundaire doel is het bepalen van de afname van calciumbloei van calcificaties en bundelverhardende artefacten en de verbetering van de kwantificering van het myocardbloedvolume op SDCT in vergelijking met conventionele CT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508GA
        • Werving
        • University Medical Center UtrechtU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers ≥18 jaar met vermoedelijke of bekende stabiele angina met pre-test waarschijnlijkheid van 50-85% voor obstructieve coronaire ziekte (Eur Heart J 2013 richtlijnen voor stabiele CAD) en die zijn doorverwezen voor klinisch invasieve FFR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud;
  • Vermoedelijke of bekende stabiele angina met pre-test waarschijnlijkheid van 50-85% voor obstructieve coronaire ziekte, met behulp van de methode aanbevolen door de European Society of Cardiology 2013 Guidelines on the management of stable coronary artery disease (Eur Heart J 2013);
  • Verwezen voor invasieve testen met fractionele stroomreserve;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. De toestemmingsprocedures, zoals vastgesteld door de Institutional Review Board (IRB), zullen worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met vermoedelijke of bekende stabiele angina met een waarschijnlijkheid vóór de test van 0-50% met behulp van de methode aanbevolen door de European Society of Cardiology 2013 Guidelines on the management of stable coronary artery disease (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Proefpersonen die vanwege leeftijd, algemene medische of psychiatrische toestand of fysiologische status geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven of het coronaire CTA-onderzoek kunnen verdragen;
  • Proefpersonen met (ernstige) nierinsufficiëntie, aangegeven als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min;
  • Proefpersonen met onbekende GFR of verkregen >3 maanden voor de geplande scan;
  • Contra-indicatie of allergie voor intraveneuze contrastmiddelen;
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek met straling die naar schatting in risicocategorie III valt (ICRP 62);
  • Onderwerpen die zwanger zijn;
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor cardiale CT- en/of S&S-protocol, intraveneuze contrastvloeistof, intraveneuze adenosine, bètablokkers of nitroglycerine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroombeperkende stenose in de kransslagaders gedefinieerd door invasieve fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: in 30 dagen
Een invasieve FFR <0,8 wijst op een stroombeperkende stenose
in 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL55917.041.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbellaagse spectrale detector CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren