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APPLICAZIONE DELLA TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA SPETTRALE PER MIGLIORARE LA SPECIFICITÀ DELLA TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA CARDIACA (CLARITY)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Tim Leiner, UMC Utrecht

Accuratezza diagnostica della tomografia computerizzata spettrale per il rilevamento della stenosi coronarica che limita il flusso utilizzando la riserva di flusso frazionaria come standard di riferimento

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e, se indicata, la riserva di flusso frazionale misurata in modo invasivo (FFR) è attualmente utilizzata per escludere una malattia coronarica significativa. FFRCT è una nuova tecnica non invasiva in cui FFR è derivato da immagini CT, tuttavia questo metodo è attualmente, proprio come CCTA, privo di specificità. Spectral Detector CT (SDCT) è una nuova tecnica con cui è possibile ricostruire uno spettro di immagini monoenergetiche a diversi valori di kiloelettron Volt (keV) (da 40 a 200 keV). Utilizzando queste immagini monoenergetiche, è stato possibile ottenere una diminuzione degli artefatti di fioritura e di indurimento del raggio. Inoltre, la SDCT offre l'opportunità di valutare la distribuzione e la quantificazione dello iodio nel miocardio. Quando si combinano questi fattori, ipotizziamo che saranno disponibili informazioni più accurate sull'anatomia coronarica, il grado di stenosi e FFRCT e quindi contribuiremo a un modo più accurato per il rilevamento di stenosi significative emodinamiche. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza della SDCT come metodo non invasivo per il rilevamento di stenosi coronariche emodinamicamente significative.

Obiettivo: L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'accuratezza della SDCT per il rilevamento della stenosi limitante il flusso nelle arterie coronarie utilizzando la FFR invasiva come standard di riferimento. Per cui diversi sotto-obiettivi (ad es. miglioramento di FFRCT) sono realizzati per rispondere all'obiettivo generale. L'obiettivo secondario è determinare la diminuzione della fioritura di calcio delle calcificazioni e degli artefatti di indurimento del raggio e il miglioramento della quantificazione del volume del sangue miocardico su SDCT rispetto alla TC convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508GA
        • Reclutamento
        • University Medical Center UtrechtU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti di età ≥18 anni con angina stabile sospetta o nota con probabilità pre-test del 50-85% per malattia coronarica ostruttiva (linee guida Eur Heart J 2013 su CAD stabile) e che sono indirizzati a FFR clinico invasivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni;
  • Angina stabile sospetta o nota con probabilità pre-test del 50-85% per malattia coronarica ostruttiva, utilizzando il metodo raccomandato dalle Linee guida 2013 della Società Europea di Cardiologia sulla gestione della malattia coronarica stabile (Eur Heart J 2013);
  • Indicato per test invasivi con riserva di flusso frazionaria;
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato. Saranno seguite le procedure di consenso stabilite dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con angina stabile sospetta o nota con probabilità pre-test dello 0-50% utilizzando il metodo raccomandato dalle linee guida della Società europea di cardiologia 2013 sulla gestione della malattia coronarica stabile (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Soggetti che per età, condizione medica o psichiatrica generale o stato fisiologico non possono dare un valido consenso informato o tollerare l'esame TC coronarico;
  • Soggetti con insufficienza renale (grave), indicata come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min;
  • Soggetti con GFR sconosciuto o ottenuto >3 mesi prima della scansione pianificata;
  • Controindicazione o allergia ai mezzi di contrasto per via endovenosa;
  • Soggetti che partecipano a un altro studio con radiazioni che si stima appartengano alla categoria di rischio III (ICRP 62);
  • Soggetti in stato di gravidanza;
  • Soggetti con controindicazioni alla TC cardiaca e/o al protocollo S&S, contrasto endovenoso, adenosina endovenosa, betabloccanti o nitroglicerina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi limitante il flusso nelle arterie coronarie definita dalla riserva di flusso frazionale invasiva (FFR)
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Una FFR invasiva <0,8 indica una stenosi che limita il flusso
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL55917.041.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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