Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af spektral computertomografi for at forbedre specifikationen af ​​hjertecomputertomografi (CLARITY)

15. oktober 2018 opdateret af: Tim Leiner, UMC Utrecht

Diagnostisk nøjagtighed af spektral computertomografi til påvisning af flowbegrænsende koronarstenose ved brug af fraktioneret flowreserve som referencestandard

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) og, hvis indiceret, invasivt målt fraktionel flowreserve (FFR) bruges i øjeblikket til at udelukke signifikant koronararteriesygdom. FFRCT er en ny ikke-invasiv teknik, hvor FFR er afledt af CT-billeder, men denne metode mangler i øjeblikket, ligesom CCTA, specificitet. Spectral Detector CT (SDCT) er en ny teknik, hvorved et spektrum af monoenergetiske billeder ved forskellige kiloelectron Volt (keV) værdier (40 til 200 keV) kan rekonstrueres. Ved at bruge disse monoenergetiske billeder kunne et fald i blomstrende og strålehærdende artefakter opnås. Derudover giver SDCT mulighed for at vurdere myokardiejodfordeling og kvantificering. Når vi kombinerer disse faktorer, antager vi, at mere præcis information vil være tilgængelig om den koronare anatomi, stenosegrad og FFRCT og derved bidrage til en mere præcis måde til påvisning af hæmodynamisk signifikant stenose. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere nøjagtigheden af ​​SDCT som en ikke-invasiv måde til påvisning af hæmodynamisk signifikant koronararteriestenose.

Formål: Det overordnede formål med dette projekt er at vurdere nøjagtigheden af ​​SDCT til påvisning af flowbegrænsende stenose i koronararterierne ved brug af invasiv FFR som referencestandard. Hvorved forskellige delmål (f.eks. forbedring af FFRCT) er lavet for at besvare det overordnede mål. Det sekundære mål er at bestemme faldet i calciumopblomstring af forkalkninger og strålehærdende artefakter og forbedringen af ​​kvantificering af myokardieblodvolumen på SDCT sammenlignet med konventionel CT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center UtrechtU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere ≥18 år med mistanke om eller kendt stabil angina med prætestsandsynlighed på 50-85 % for obstruktiv koronarsygdom (Eur Heart J 2013 guidelines on stabil CAD), og som er henvist til klinisk invasiv FFR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Mistænkt eller kendt stabil angina med prætestsandsynlighed på 50-85 % for obstruktiv koronar sygdom, ved brug af metoden anbefalet af European Society of Cardiology 2013 Guidelines on management of stabil coronary artery disease (Eur Heart J 2013);
  • Henvist til invasiv testning med fraktioneret flowreserve;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke. Samtykkeprocedurerne, som fastsat af Institutional Review Board (IRB), vil blive fulgt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med mistanke om eller kendt stabil angina med prætestsandsynlighed på 0-50 % ved brug af metoden anbefalet af European Society of Cardiology 2013 Guidelines on management of stabil coronary artery disease (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Forsøgspersoner, som på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke eller tolerere den koronar CTA-undersøgelse;
  • Personer med (alvorlig) nyreinsufficiens, angivet som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min;
  • Personer med ukendt GFR eller opnået >3 måneder før den planlagte scanning;
  • Kontraindikation eller allergi over for intravenøse kontrastmidler;
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse med stråling, der vurderes at være i risikokategori III (ICRP 62);
  • Forsøgspersoner, der er gravide;
  • Personer med kontraindikationer til hjerte-CT og/eller S&S-protokol, intravenøs kontrast, intravenøs adenosin, betablokkere eller nitroglycerin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowbegrænsende stenose i koronararterierne defineret af invasiv fraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: inden for 30 dage
En invasiv FFR <0,8 indikerer en flowbegrænsende stenose
inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL55917.041.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Dobbeltlags spektral detektor CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner