Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace spektrální počítačové tomografie ke zlepšení specifičnosti srdeční počítačové tomografie (CLARITY)

15. října 2018 aktualizováno: Tim Leiner, UMC Utrecht

Diagnostická přesnost spektrální počítačové tomografie pro detekci koronární stenózy limitující průtok s použitím frakční průtokové rezervy jako referenčního standardu

Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. K vyloučení významného onemocnění koronárních tepen se v současnosti používá koronární počítačová tomografie (CCTA) a v případě indikace invazivně měřená frakční průtoková rezerva (FFR). FFRCT je nová neinvazivní technika, ve které je FFR odvozena z CT snímků, nicméně tato metoda v současnosti stejně jako CCTA postrádá specificitu. Spectral Detector CT (SDCT) je nová technika, pomocí které lze rekonstruovat spektrum monoenergetických obrazů při různých hodnotách kiloelektronvoltů (keV) (40 až 200 keV). Použitím těchto monoenergetických obrazů by mohlo být dosaženo snížení výkvětů a artefaktů zpevňujících paprsek. SDCT navíc nabízí možnost posoudit distribuci a kvantifikaci jódu v myokardu. Při kombinaci těchto faktorů předpokládáme, že budou k dispozici přesnější informace o koronární anatomii, stupni stenózy a FFRCT, a tím přispějí k přesnějšímu způsobu detekce hemodynamicky významné stenózy. Cílem této studie je proto posoudit přesnost SDCT jako neinvazivního způsobu detekce hemodynamicky významné stenózy koronární tepny.

Cíl: Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit přesnost SDCT pro detekci průtok limitující stenózy v koronárních tepnách za použití invazivní FFR jako standardu. Přičemž různé dílčí cíle (např. zlepšení FFRCT), aby odpovídaly celkovému cíli. Sekundárním cílem je stanovení snížení kalcifikačního výkvětu kalcifikací a artefaktů ztvrdnutí paprskem a zlepšení kvantifikace objemu krve v myokardu na SDCT ve srovnání s konvenčním CT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508GA
        • Nábor
        • University Medical Center UtrechtU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku ≥ 18 let se suspektní nebo známou stabilní anginou pectoris s 50–85% pravděpodobností obstrukční koronární nemoci před testem (směrnice Eur Heart J 2013 pro stabilní CAD) a kteří jsou odesláni na klinicky invazivní FFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Podezřelá nebo známá stabilní angina pectoris s pravděpodobností 50–85 % před testem na obstrukční koronární onemocnění, za použití metody doporučené European Society of Cardiology 2013 Guidelines on management of stable coronary arterial disease (Eur Heart J 2013);
  • Doporučeno pro invazivní testování s frakční průtokovou rezervou;
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas. Budou dodržovány postupy pro udělení souhlasu, jak je stanoví Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se suspektní nebo známou stabilní anginou pectoris s pravděpodobností před testem 0–50 % za použití metody doporučené European Society of Cardiology 2013 Guidelines on management of stable coronary arterial disease (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Subjekty, které kvůli věku, obecnému zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu nebo fyziologickému stavu nemohou dát platný informovaný souhlas nebo tolerovat koronární CTA vyšetření;
  • Subjekty s (závažnou) renální insuficiencí, indikovanou jako glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min;
  • Subjekty s neznámou GFR nebo získané > 3 měsíce před plánovaným vyšetřením;
  • Kontraindikace nebo alergie na intravenózní kontrastní látku (látky);
  • Subjekty, které se účastní jiné studie s radiací, která se odhaduje na kategorii rizika III (ICRP 62);
  • Subjekty, které jsou těhotné;
  • Subjekty s kontraindikacemi pro protokol srdeční CT a/nebo S&S, intravenózní kontrast, intravenózní adenosin, betablokátory nebo nitroglycerin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza omezující průtok v koronárních tepnách definovaná invazivní frakční průtokovou rezervou (FFR)
Časové okno: do 30 dnů
Invazivní FFR <0,8 ukazuje na stenózu omezující průtok
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

29. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL55917.041.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvouvrstvý spektrální detektor CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit