Aplicação da tomografia computadorizada espectral para melhorar a especificidade da tomografia computadorizada cardíaca (CLARITY)
Precisão diagnóstica da tomografia computadorizada espectral para detecção de estenose coronária limitante de fluxo usando reserva de fluxo fracionário como padrão de referência
A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) e, se indicada, a reserva de fluxo fracionada medida de forma invasiva (FFR) é atualmente usada para descartar doença arterial coronariana significativa. O FFRCT é uma nova técnica não invasiva na qual o FFR é derivado de imagens de TC, no entanto, esse método atualmente, assim como o CCTA, carece de especificidade. Spectral Detector CT (SDCT) é uma nova técnica pela qual um espectro de imagens monoenergéticas em diferentes valores de kiloelétron-volt (keV) (40 a 200 keV) pode ser reconstruído. Ao usar essas imagens monoenergéticas, uma diminuição nos artefatos de blooming e endurecimento do feixe pode ser alcançada. Além disso, a SDCT oferece a oportunidade de avaliar a distribuição e quantificação do iodo no miocárdio. Ao combinar esses fatores, hipotetizamos que informações mais precisas estarão disponíveis sobre a anatomia coronariana, grau de estenose e FFRCT e, assim, contribuir para uma maneira mais precisa de detecção de estenoses hemodinâmicas significativas. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a precisão da SDCT como uma forma não invasiva para a detecção de estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa.
Objetivo: O objetivo geral deste projeto é avaliar a precisão da SDCT para a detecção de estenose limitadora de fluxo nas artérias coronárias usando o FFR invasivo como padrão de referência. Pelo qual diferentes sub-objetivos (por exemplo, melhoria do FFRCT) são feitas para responder ao objetivo geral. O objetivo secundário é determinar a diminuição da proliferação de cálcio de calcificações e artefatos de endurecimento de feixe e a melhoria da quantificação do volume sanguíneo miocárdico na SDCT em comparação com a TC convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3508GA
- Recrutamento
- University Medical Center UtrechtU
-
Contato:
- Robbert van Hamersvelt, MD
- Número de telefone: +31887550441
- E-mail: R.W.vanHamersvelt-3@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Tim Leiner, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Robbert van Hamersvelt, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos;
- Angina estável suspeita ou conhecida com probabilidade pré-teste de 50-85% para doença coronariana obstrutiva, usando o método recomendado pelas Diretrizes da European Society of Cardiology 2013 sobre o manejo da doença arterial coronariana estável (Eur Heart J 2013);
- Encaminhado para teste invasivo com reserva de fluxo fracionado;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado. Os procedimentos de consentimento, conforme definido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), serão seguidos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com angina estável suspeita ou conhecida com probabilidade pré-teste de 0-50% usando o método recomendado pelas Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia 2013 sobre o manejo da doença arterial coronariana estável (Eur Heart J 2013 [24]);
- Indivíduos que devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado válido ou tolerar o exame de CTA coronariana;
- Indivíduos com insuficiência renal (grave), indicada como taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml/min;
- Indivíduos com TFG desconhecida ou obtida >3 meses antes do exame planejado;
- Contra-indicação ou alergia ao(s) agente(s) de contraste intravenoso;
- Indivíduos que participam de outro estudo com radiação estimada na categoria de risco III (ICRP 62);
- Sujeitos que estão grávidas;
- Indivíduos com contra-indicações para TC cardíaca e/ou protocolo S&S, contraste intravenoso, adenosina intravenosa, betabloqueadores ou nitroglicerina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estenose limitante de fluxo nas artérias coronárias definida por reserva de fluxo fracionada invasiva (FFR)
Prazo: dentro de 30 dias
|
Um FFR invasivo <0,8 indica uma estenose limitante de fluxo
|
dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL55917.041.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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