Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZASTOSOWANIE SPEKTRALNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ DO POPRAWY SPECYFICZNOŚCI TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ SERCA (CLARITY)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Tim Leiner, UMC Utrecht

Dokładność diagnostyczna spektralnej tomografii komputerowej do wykrywania zwężeń wieńcowych ograniczających przepływ przy użyciu ułamkowej rezerwy przepływu jako standardu odniesienia

Choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Koronarograficzna tomografia komputerowa angiografii (CCTA) i, jeśli jest to wskazane, inwazyjnie mierzona ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) jest obecnie stosowana do wykluczenia istotnej choroby wieńcowej. FFRCT jest nową nieinwazyjną techniką, w której FFR pochodzi z obrazów CT, jednak obecnie metoda ta, podobnie jak CCTA, nie jest specyficzna. Spectral Detector CT (SDCT) to nowatorska technika, dzięki której można zrekonstruować widmo obrazów monoenergetycznych przy różnych wartościach kiloelektronowoltów (keV) (40 do 200 keV). Korzystając z tych monoenergetycznych obrazów, można było osiągnąć zmniejszenie artefaktów związanych z kwitnieniem i utwardzaniem wiązki. Ponadto SDCT oferuje możliwość oceny dystrybucji jodu w mięśniu sercowym i kwantyfikacji. Po połączeniu tych czynników przypuszczamy, że dostępne będą dokładniejsze informacje na temat anatomii naczyń wieńcowych, stopnia zwężenia i FFRCT, a tym samym przyczynią się do dokładniejszego wykrywania hemodynamicznie istotnego zwężenia. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena dokładności SDCT jako nieinwazyjnej metody wykrywania hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej.

Cel: Ogólnym celem tego projektu jest ocena dokładności SDCT do wykrywania zwężeń ograniczających przepływ w tętnicach wieńcowych przy użyciu inwazyjnej FFR jako standardu odniesienia. Przy czym różne cele cząstkowe (np. doskonalenie FFRCT) mają na celu osiągnięcie ogólnego celu. Celem drugorzędowym jest określenie zmniejszenia wykwitów wapniowych w zwapnieniach i artefaktach twardnienia wiązki oraz poprawa oceny ilościowej objętości krwi mięśnia sercowego w SDCT w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center UtrechtU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Leiner, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robbert van Hamersvelt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku ≥18 lat z podejrzeniem lub rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej z prawdopodobieństwem wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej wynoszącym 50-85% przed badaniem (wytyczne Eur Heart J 2013 dotyczące stabilnej CAD) i którzy zostali skierowani na kliniczną inwazyjną FFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Podejrzenie lub stwierdzona stabilna dławica piersiowa z prawdopodobieństwem wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej wynoszącym 50-85% przed badaniem, z zastosowaniem metody zalecanej przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne 2013 Wytyczne dotyczące postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej (Eur Heart J 2013);
  • Skierowany do badań inwazyjnych z ułamkową rezerwą przepływu;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Przestrzegane będą procedury zgody określone przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z podejrzeniem lub rozpoznaną stabilną dusznicą bolesną z prawdopodobieństwem przed testem 0-50% stosując metodę zalecaną przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne 2013 Wytyczne dotyczące postępowania w stabilnej chorobie wieńcowej (Eur Heart J 2013 [24]);
  • Osoby, które z powodu wieku, ogólnego stanu zdrowia lub psychicznego lub stanu fizjologicznego nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody lub nie tolerują badania wieńcowego;
  • Osoby z (ciężką) niewydolnością nerek, wskazaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min;
  • Osoby z nieznanym GFR lub uzyskanym >3 miesiące przed planowanym badaniem;
  • Przeciwwskazania lub alergia na dożylny środek kontrastowy;
  • Osoby biorące udział w innym badaniu z promieniowaniem, które według szacunków należy do kategorii ryzyka III (ICRP 62);
  • Osoby, które są w ciąży;
  • Osoby z przeciwwskazaniami do protokołu TK serca i/lub S&S, dożylnego kontrastu, dożylnego podania adenozyny, beta-adrenolityków lub nitrogliceryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie ograniczające przepływ w tętnicach wieńcowych określone przez inwazyjną cząstkową rezerwę przepływu (FFR)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Inwazyjny FFR <0,8 wskazuje na zwężenie ograniczające przepływ
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Leiner, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL55917.041.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwuwarstwowy detektor widmowy CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj