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减少无并发症严重急性营养不良治疗中的随访和任务分担频率

2020年5月11日 更新者：Epicentre

在治疗无并发症的严重急性营养不良中减少随访和任务分担的频率：对访问受限和高负担环境的月度访问和家庭监测的评估

本研究将作为分层整群随机试验进行。 随机化单位将是门诊食疗中心。 10 个健康中心将按规模分层，一个层内的中心将以 1:1 的比例随机分配到以下两种治疗方案之一：(1) 标准每周就诊或 (2) 每月就诊，并支持以家庭为基础的治疗监视。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将作为一项分层整群随机试验进行，对 6 至 59 个月儿童的无并发症 SAM 治疗进行每月随访。 随机化单位将是门诊食疗中心。 由英国国际医疗团 (IMC-UK) 支持的 10 个健康中心将按规模分层（每个站点每年 ± 1000 人次入院），一个层内的中心将以 1:1 的比例随机分配到两个时间表之一治疗：(1) 标准的每周访问或 (2) 每月访问，并支持以家庭为基础的监测。

治疗性喂养口粮的分发以及医疗和人体测量监测将每周或每月进行一次，直到根据现场的随机分配出院。 每月访问组的护理人员将在入院时接受有关基于家庭的 MUAC 测量和临床监测的额外指导。

无论干预分配如何，所有患有简单 SAM 的儿童都将根据国家指南在入院时接受标准医疗护理，并在营养计划出院后 2 个月接受家访。 额外的数据收集，包括覆盖率评估和经济成本分析，将分别用于解决与评估覆盖率和成本效益相关的次要目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3945

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼日利亚
      • Sokoto、尼日利亚
        • Sokoto State Nutrition Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄从 6 到 59 个月
  • MUAC < 115 mm 和/或 1-2 级水肿
  • 目前没有需要住院治疗的疾病

排除标准：

  • 花生过敏史
  • 根据现场调查员的判断，任何其他情况会干扰或作为对方案遵守或给予知情同意的能力的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准每周访问
在门诊治疗性喂养中心每周进行标准访问，直到出院
其他：标准每周访问
治疗性喂养口粮的分发以及医学和人体测量监测将根据站点的随机分配每周在门诊治疗性喂养中心进行一次，直到出院
其他：每月访问
在护理人员的支持下每月在门诊治疗性喂养中心进行家庭监测，计划在第 4、8、10 和 12 周进行访问，直到出院
其他：每月访问
治疗性喂养口粮的分发以及医学和人体测量监测将根据站点的随机分配每月在门诊治疗性喂养中心进行，直到出院

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养恢复
大体时间：最短停留时间为 8 周
定义为没有医疗并发症，MUAC > 125 mm，如果因水肿入院 2 周内无水肿
最短停留时间为 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：2个月内
住院，定义为因体重/水肿变化转诊至住院治疗，或食欲测试失败，需要住院治疗的临床并发症
2个月内
康复儿童的每日体重增加（克/公斤/天）
大体时间：2个月内
重量差（克）
2个月内
违约
大体时间：2个月内
每周随访组中有 3 次错过预定的设施访问，每月随访组中有 1 次错过预定的设施访问
2个月内
复发
大体时间：2个月内
任何治疗性喂养计划的准妈妈报告
2个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epicentre

调查人员

  • 研究主任：Rebecca GRAIS、Epicentre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月23日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年4月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月11日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Reduced follow-up

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

受个人数据共享协议约束

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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