Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction de la fréquence du suivi et du partage des tâches dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère non compliquée

11 mai 2020 mis à jour par: Epicentre

Réduction de la fréquence du suivi et du partage des tâches dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère non compliquée : une évaluation des visites mensuelles et de la surveillance à domicile pour les environnements à accès limité et à charge élevée

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai stratifié randomisé en grappes. L'unité de randomisation sera le centre nutritionnel thérapeutique ambulatoire. Les 10 centres de santé seront stratifiés par taille, et les centres au sein d'une strate seront randomisés selon un rapport de 1:1 à l'un des deux programmes de traitement : (1) visites hebdomadaires standard ou (2) visites mensuelles avec soutien aux soins à domicile surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai randomisé en grappes stratifié d'un calendrier mensuel de suivi dans le traitement de la MAS non compliquée chez les enfants âgés de 6 à 59 mois. L'unité de randomisation sera le centre nutritionnel thérapeutique ambulatoire. Les 10 centres de santé soutenus par International Medical Corps UK (IMC-UK) seront stratifiés par taille (± 1000 admissions par site par an), et les centres au sein d'une strate seront randomisés selon un rapport 1: 1 à l'un des deux calendriers de traitement : (1) visites hebdomadaires standard ou (2) visites mensuelles avec soutien pour la surveillance à domicile.

La distribution des rations alimentaires thérapeutiques ainsi que la surveillance médicale et anthropométrique se feront sur une base hebdomadaire ou mensuelle jusqu'à la sortie selon l'assignation aléatoire du site. Les soignants du groupe de visite mensuelle recevront des instructions supplémentaires à l'admission concernant la mesure du PB à domicile et la surveillance clinique.

Indépendamment de l'affectation de l'intervention, tous les enfants atteints de MAS sans complication recevront des soins médicaux standard à l'admission conformément aux directives nationales, et une visite à domicile 2 mois après la sortie du programme nutritionnel. La collecte de données supplémentaires, y compris l'évaluation de la couverture et l'analyse des coûts économiques, sera utilisée pour répondre aux objectifs secondaires liés à l'évaluation de la couverture et du rapport coût-efficacité, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3945

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Sokoto, Nigeria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 6 à 59 mois
  • MUAC < 115 mm et/ou œdème de grade 1-2
  • Absence de maladie actuelle nécessitant des soins hospitaliers

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux cacahuètes
  • Toute autre condition dans laquelle, de l'avis de l'enquêteur de terrain, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Visites hebdomadaires standards
Visites hebdomadaires standard au centre de nutrition thérapeutique ambulatoire jusqu'à la sortie
Autre: Visites hebdomadaires standards
La distribution des rations nutritionnelles thérapeutiques, ainsi que la surveillance médicale et anthropométrique, auront lieu de façon hebdomadaire au centre de nutrition thérapeutique ambulatoire selon l'assignation aléatoire du site, jusqu'à la sortie
Autre: Visites mensuelles
Visites mensuelles au centre de nutrition thérapeutique ambulatoire avec soutien des soignants pour la surveillance à domicile, avec des visites programmées aux semaines 4, 8, 10 et 12 jusqu'à la sortie
Autre: Visites mensuelles
La distribution des rations nutritionnelles thérapeutiques, ainsi que la surveillance médicale et anthropométrique, auront lieu mensuellement au centre de nutrition thérapeutique ambulatoire selon l'assignation aléatoire du site, jusqu'à la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération nutritionnelle
Délai: La durée minimale du séjour est de 8 semaines
Défini par l'absence de complications médicales, un PB > 125 mm et aucun œdème pendant 2 semaines en cas d'admission avec un œdème
La durée minimale du séjour est de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: dans les 2 mois
Hospitalisation, définie comme l'orientation vers des soins hospitaliers pour changement de poids/œdème, ou échec du test d'appétit, complication clinique nécessitant des soins hospitaliers
dans les 2 mois
Prise de poids quotidienne (g/kg/jour) chez les enfants guéris
Délai: dans les 2 mois
différence de poids (g)
dans les 2 mois
Par défaut
Délai: dans les 2 mois
3 visites d'établissement programmées manquées dans le groupe de suivi hebdomadaire et 1 visite d'établissement programmée manquée dans le groupe de suivi mensuel
dans les 2 mois
Rechute
Délai: Dans les 2 mois
Rapport maternel d'admission à tout programme d'alimentation thérapeutique
Dans les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epicentre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reduced follow-up

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Soumis à des accords individuels de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malnutrition aiguë sévère

Essais cliniques sur Visites hebdomadaires standards

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner