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Verringerung der Nachsorgefrequenz und Aufgabenteilung bei der Behandlung von unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung

11. Mai 2020 aktualisiert von: Epicentre

Verringerung der Häufigkeit der Nachsorge und Aufgabenteilung bei der Behandlung unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung: eine Bewertung monatlicher Besuche und häuslicher Überwachung für zugangsbeschränkte und hochbelastete Einstellungen

Diese Studie wird als stratifizierte randomisierte Clusterstudie durchgeführt. Die Randomisierungseinheit wird das ambulante Zentrum für therapeutische Ernährung sein. Die 10 Gesundheitszentren werden nach Größe geschichtet, und die Zentren innerhalb einer Schicht werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsplänen zugeteilt: (1) wöchentliche Standardbesuche oder (2) monatliche Besuche mit Unterstützung für zu Hause Überwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als stratifizierte randomisierte Cluster-Studie mit einem monatlichen Nachsorgeplan bei der Behandlung von unkompliziertem SAM bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten durchgeführt. Die Randomisierungseinheit wird das ambulante Zentrum für therapeutische Ernährung sein. Die 10 Gesundheitszentren, die vom International Medical Corps UK (IMC-UK) unterstützt werden, werden nach Größe geschichtet (± 1000 Aufnahmen pro Standort und Jahr), und die Zentren innerhalb einer Schicht werden im Verhältnis 1:1 zu einem von zwei Zeitplänen randomisiert Behandlung: (1) wöchentliche Standardbesuche oder (2) monatliche Besuche mit Unterstützung für die häusliche Überwachung.

Die Verteilung der therapeutischen Ernährungsrationen sowie die ärztliche und anthropometrische Überwachung erfolgen wöchentlich oder monatlich bis zur Entlassung nach stichprobenhafter Standortzuteilung. Betreuer in der monatlichen Besuchsgruppe erhalten bei der Aufnahme zusätzliche Anweisungen zur MUAC-Messung zu Hause und zur klinischen Überwachung.

Unabhängig von der Interventionszuweisung erhalten alle Kinder mit unkomplizierter SAM bei der Aufnahme eine medizinische Standardversorgung gemäß den nationalen Richtlinien und einen Hausbesuch 2 Monate nach der Entlassung aus dem Ernährungsprogramm. Zusätzliche Datenerhebungen, einschließlich der Bewertung der Abdeckung und der Analyse der wirtschaftlichen Kosten, werden verwendet, um die sekundären Ziele in Bezug auf die Bewertung der Abdeckung bzw. der Kostenwirksamkeit zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3945

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Sokoto, Nigeria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6 bis 59 Monaten
  • MUAC < 115 mm und/oder Ödem Grad 1-2
  • Fehlen einer aktuellen Krankheit, die eine stationäre Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen Erdnüsse
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Feldforschers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wöchentliche Standardbesuche
Regelmäßige wöchentliche Besuche im ambulanten Zentrum für therapeutische Ernährung bis zur Entlassung
Sonstiges: Wöchentliche Standardbesuche
Die Verteilung der therapeutischen Ernährungsrationen sowie die ärztliche und anthropometrische Überwachung erfolgen wöchentlich im ambulanten therapeutischen Ernährungszentrum nach zufälliger Standortzuweisung bis zur Entlassung
Sonstiges: Monatliche Besuche
Monatliche Besuche im ambulanten therapeutischen Ernährungszentrum mit Unterstützung der Pflegekraft für die häusliche Überwachung, mit geplanten Besuchen in den Wochen 4, 8, 10 und 12 bis zur Entlassung
Sonstiges: Monatliche Besuche
Die Verteilung der therapeutischen Ernährungsrationen sowie die ärztliche und anthropometrische Überwachung erfolgen monatlich im ambulanten therapeutischen Ernährungszentrum gemäß der zufälligen Standortzuweisung bis zur Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungswiederherstellung
Zeitfenster: Die Mindestaufenthaltsdauer beträgt 8 Wochen
Definiert als frei von medizinischen Komplikationen, MUAC > 125 mm und kein Ödem für 2 Wochen bei Aufnahme mit Ödem
Die Mindestaufenthaltsdauer beträgt 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
Krankenhausaufenthalt, definiert als Überweisung an eine stationäre Behandlung wegen Gewichts-/Ödemveränderung oder fehlgeschlagenem Appetittest, klinische Komplikation, die eine stationäre Behandlung erfordert
innerhalb von 2 Monaten
Tägliche Gewichtszunahme (g / kg / Tag) bei genesenen Kindern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
Gewichtsunterschied (g)
innerhalb von 2 Monaten
Verzug
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
3 versäumte geplante Einrichtungsbesuche in der wöchentlichen Follow-up-Gruppe und 1 verpasste geplante Einrichtungsbesuche in der monatlichen Follow-up-Gruppe
innerhalb von 2 Monaten
Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Mutterbericht über die Aufnahme in ein therapeutisches Ernährungsprogramm
Innerhalb von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reduced follow-up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Vorbehaltlich individueller Datenweitergabevereinbarungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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