Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hyppigheten av oppfølging og oppgavedeling i behandling av ukomplisert alvorlig akutt underernæring

11. mai 2020 oppdatert av: Epicentre

Redusere hyppigheten av oppfølging og oppgavedeling i behandling av ukomplisert alvorlig akutt underernæring: en evaluering av månedlige besøk og hjemmebasert overvåking for tilgangsbegrensede og høybelastningsinnstillinger

Denne studien vil bli utført som en stratifisert klynge randomisert studie. Enheten for randomisering vil være det polikliniske terapeutiske ernæringssenteret. De 10 helsesentrene vil bli stratifisert etter størrelse, og sentre innenfor et stratum vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsplaner: (1) standard ukentlige besøk eller (2) månedlige besøk med støtte for hjemmebasert overvåkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en stratifisert cluster randomisert studie av en månedlig plan for oppfølging i behandling av ukomplisert SAM blant barn i alderen 6 til 59 måneder. Enheten for randomisering vil være det polikliniske terapeutiske ernæringssenteret. De 10 helsesentrene som støttes av International Medical Corps UK (IMC-UK) vil bli stratifisert etter størrelse (± 1000 innleggelser per sted per år), og sentre innenfor et stratum vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to tidsplaner med behandling: (1) standard ukentlige besøk eller (2) månedlige besøk med støtte for hjemmebasert overvåking.

Utdeling av de terapeutiske fôringsrasjonene, samt medisinsk og antropometrisk overvåking, vil skje på ukentlig eller månedlig basis frem til utskrivning i henhold til tilfeldig tildeling av stedet. Omsorgspersoner i den månedlige besøksgruppen vil få tilleggsinstruksjon ved innleggelse angående hjemmebasert MUAC-måling og klinisk overvåking.

Uavhengig av intervensjonsoppdrag vil alle barn med ukomplisert SAM motta standard medisinsk behandling ved innleggelse i henhold til nasjonale retningslinjer, og hjemmebesøk 2 måneder etter utskrivning fra ernæringsprogrammet. Ytterligere datainnsamling, inkludert dekningsvurdering og økonomisk kostnadsanalyse vil bli brukt for å adressere de sekundære målene knyttet til evaluering av henholdsvis dekning og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3945

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Sokoto, Nigeria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 6 til 59 måneder
  • MUAC < 115 mm og/eller grad 1-2 ødem
  • Fravær av nåværende sykdom som krever døgnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot peanøtter
  • Enhver annen tilstand der, etter feltetterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for protokolloverholdelse eller evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard ukentlige besøk
Vanlige ukentlige besøk på poliklinisk terapeutisk ernæringssenter frem til utskrivning
Annen: Standard ukentlige besøk
Utdeling av de terapeutiske fôringsrasjonene, samt medisinsk og antropometrisk overvåking, vil skje på ukentlig basis ved det polikliniske terapeutiske fôringssenteret i henhold til tilfeldig tildeling av stedet, frem til utskrivning
Annen: Månedlige besøk
Månedlige besøk ved poliklinisk terapeutisk ernæringssenter med omsorgsstøtte for hjemmebasert overvåking, med besøk planlagt i uke 4, 8, 10 og 12 frem til utskrivning
Annen: Månedlige besøk
Utdeling av de terapeutiske fôringsrasjonene, samt medisinsk og antropometrisk overvåking, vil skje på månedlig basis ved det polikliniske terapeutiske fôringssenteret i henhold til tilfeldig tildeling av stedet, frem til utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig utvinning
Tidsramme: Minimum oppholdstid er 8 uker
Definert ved å være fri for medisinske komplikasjoner, MUAC > 125 mm, og ingen ødem i 2 uker hvis innlagt med ødem
Minimum oppholdstid er 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 2 måneder
Sykehusinnleggelse, definert som henvisning til døgnbehandling for vekt-/ødemendring, eller mislykket appetitttest, klinisk komplikasjon som krever døgnbehandling
innen 2 måneder
Daglig vektøkning (g/kg/dag) blant restituerte barn
Tidsramme: innen 2 måneder
forskjell i vekt (g)
innen 2 måneder
Standard
Tidsramme: innen 2 måneder
3 ubesvarte planlagte anleggsbesøk i den ukentlige oppfølgingsgruppen og 1 ubesvarte planlagte anleggsbesøk i den månedlige oppfølgingsgruppen
innen 2 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: Innen 2 måneder
Mors rapport om opptak til ethvert terapeutisk ernæringsprogram
Innen 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reduced follow-up

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Med forbehold om individuelle datadelingsavtaler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt underernæring

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på Standard ukentlige besøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere