Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyomon követés és a feladatmegosztás gyakoriságának csökkentése a szövődménymentes, súlyos akut alultápláltság kezelésében

2020. május 11. frissítette: Epicentre

A nyomon követés és a feladatmegosztás gyakoriságának csökkentése a komplikációmentes, súlyos akut alultápláltság kezelésében: a havi látogatások és az otthoni felügyelet értékelése korlátozott hozzáférési és nagy terhet jelentő beállítások esetén

Ezt a vizsgálatot rétegzett klaszteres, randomizált vizsgálatként végezzük. A randomizáció egysége az ambuláns terápiás etetési központ lesz. A 10 egészségügyi központot méret szerint rétegezzük, és az egy rétegen belüli központokat 1:1 arányban randomizálják a két kezelési ütemezés egyikéhez: (1) normál heti látogatások vagy (2) havi látogatások otthoni kezelés támogatásával. felügyelet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot rétegzett klaszteres, randomizált vizsgálatként hajtják végre, havi rendszerességgel követve a szövődménymentes SAM kezelését 6-59 hónapos gyermekek körében. A randomizáció egysége az ambuláns terápiás etetési központ lesz. Az International Medical Corps UK (IMC-UK) által támogatott 10 egészségügyi központot méret szerint rétegezzük (évente ± 1000 felvételi telephelyen), és az egy rétegen belüli centrumokat 1:1 arányban randomizálják a két ütemterv valamelyikéhez. kezelés: (1) szokásos heti látogatások vagy (2) havi látogatások otthoni felügyelet támogatásával.

A terápiás takarmányadagok kiosztása, valamint az orvosi és antropometriai felügyelet a kibocsátásig heti vagy havi rendszerességgel történik a helyszín véletlenszerű beosztása szerint. A havi látogatási csoportba tartozó gondozók a felvételkor további oktatást kapnak az otthoni MUAC méréssel és klinikai megfigyeléssel kapcsolatban.

A beavatkozási beosztástól függetlenül minden szövődménymentes SAM-ban szenvedő gyermek normál orvosi ellátásban részesül a nemzeti irányelvek szerinti felvételkor, és otthoni látogatáson 2 hónappal a táplálkozási programból való távozást követően. A lefedettség, illetve a költséghatékonyság értékelésével kapcsolatos másodlagos célkitűzések eléréséhez további adatgyűjtést, beleértve a lefedettség felmérését és a gazdasági költségszámítás elemzését is felhasználják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3945

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Sokoto, Nigéria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 6 és 59 hónap között
  • MUAC < 115 mm és/vagy 1-2. fokozatú ödéma
  • Jelenlegi, fekvőbeteg-ellátást igénylő betegség hiánya

Kizárási kritériumok:

  • A földimogyoró-allergia története
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a terepvizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, vagy annak ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Normál heti látogatások
Szokásos heti látogatások a járóbeteg terápiás etetési központban a hazabocsátásig
Egyéb: Normál heti látogatások
A terápiás takarmányadagok kiosztása, valamint az orvosi és antropometriai felügyelet heti rendszerességgel történik a járóbeteg terápiás étkeztetési központban a telephely véletlenszerű kijelölése szerint, a kibocsátásig.
Egyéb: Havi látogatások
Havi látogatások a járóbeteg terápiás etetési központban gondozói támogatással, otthoni felügyelettel, látogatások a 4., 8., 10. és 12. héten a hazabocsátásig
Egyéb: Havi látogatások
A terápiás takarmányadagok kiosztása, valamint az orvosi és antropometriai megfigyelés havi rendszerességgel történik a járóbeteg terápiás étkeztetési központban a telephely véletlenszerű kijelölése szerint, a kibocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási helyreállítás
Időkeret: A minimális tartózkodási idő 8 hét
Meghatározása szerint mentes az orvosi szövődményektől, MUAC > 125 mm, és 2 hétig nincs ödéma, ha ödémával jelentkezik
A minimális tartózkodási idő 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: 2 hónapon belül
Kórházi kezelés, amelynek meghatározása szerint fekvőbeteg-ellátásra utalás súly/ödéma változás vagy sikertelen étvágyvizsgálat, fekvőbeteg-ellátást igénylő klinikai szövődmény
2 hónapon belül
Napi súlygyarapodás (g / kg / nap) a felépült gyermekek körében
Időkeret: 2 hónapon belül
súlykülönbség (g)
2 hónapon belül
Alapértelmezett
Időkeret: 2 hónapon belül
3 elmulasztott tervezett intézménylátogatás a heti követési csoportban és 1 elmaradt tervezett látogatás a havi követési csoportban
2 hónapon belül
Visszaesés
Időkeret: 2 hónapon belül
Anyai jelentés bármely terápiás etetési programba való felvételről
2 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epicentre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reduced follow-up

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyedi adatmegosztási megállapodások függvényében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos akut alultápláltság

Klinikai vizsgálatok a Normál heti látogatások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel