Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstotliwości wizyt kontrolnych i podziału zadań w leczeniu nieskomplikowanego ciężkiego ostrego niedożywienia

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Epicentre

Zmniejszenie częstotliwości wizyt kontrolnych i podziału zadań w leczeniu nieskomplikowanego ciężkiego ostrego niedożywienia: ocena comiesięcznych wizyt i nadzoru domowego w placówkach o ograniczonym dostępie i dużym obciążeniu

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie klastrowe z warstwami. Jednostką randomizacji będzie ambulatoryjny ośrodek żywienia terapeutycznego. 10 ośrodków zdrowia zostanie podzielonych na warstwy według wielkości, a ośrodki w warstwie zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednego z dwóch schematów leczenia: (1) standardowe cotygodniowe wizyty lub (2) comiesięczne wizyty ze wsparciem opieki domowej nadzór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako wielowarstwowe, randomizowane badanie klastrowe z miesięcznym harmonogramem obserwacji w leczeniu niepowikłanego SAM wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Jednostką randomizacji będzie ambulatoryjny ośrodek żywienia terapeutycznego. 10 ośrodków zdrowia wspieranych przez International Medical Corps UK (IMC-UK) zostanie podzielonych według wielkości (± 1000 przyjęć na ośrodek rocznie), a ośrodki w warstwie zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednego z dwóch harmonogramów leczenie: (1) standardowe cotygodniowe wizyty lub (2) comiesięczne wizyty ze wsparciem nadzoru domowego.

Dystrybucja terapeutycznych racji żywieniowych oraz nadzór medyczny i antropometryczny odbywać się będą w cyklach tygodniowych lub miesięcznych do czasu wypisu zgodnie z losowym przydziałem miejsca. Opiekunowie w grupie comiesięcznych wizyt otrzymają dodatkowe instrukcje przy przyjęciu dotyczące domowego pomiaru MUAC i nadzoru klinicznego.

Niezależnie od przydziału interwencji wszystkie dzieci z niepowikłanym SAM otrzymają standardową opiekę medyczną przy przyjęciu zgodnie z krajowymi wytycznymi oraz wizytę domową 2 miesiące po wypisaniu z programu żywieniowego. Dodatkowe gromadzenie danych, w tym ocena zasięgu i analiza kosztów ekonomicznych, zostaną wykorzystane do realizacji drugorzędnych celów związanych odpowiednio z oceną zasięgu i efektywności kosztowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3945

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Sokoto, Nigeria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 6 do 59 miesięcy
  • MUAC < 115 mm i/lub obrzęk 1-2 stopnia
  • Brak aktualnej choroby wymagającej opieki szpitalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na orzeszki ziemne
  • Każdy inny stan, w którym w ocenie badacza terenowego mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe cotygodniowe wizyty
Standardowe cotygodniowe wizyty w ambulatoryjnym ośrodku żywienia do czasu wypisu
Inny: Standardowe cotygodniowe wizyty
Dystrybucja dawek terapeutycznych oraz nadzór lekarski i antropometryczny odbywać się będą co tydzień w ambulatoryjnym zakładzie żywienia terapeutycznego zgodnie z losowym przydziałem miejsca, do czasu wypisu
Inny: Wizyty miesięczne
Comiesięczne wizyty w ambulatoryjnym ośrodku żywienia terapeutycznego ze wsparciem opiekuna w ramach nadzoru domowego, z wizytami zaplanowanymi w 4, 8, 10 i 12 tygodniu do wypisu
Inny: Wizyty miesięczne
Dystrybucja dawek terapeutycznych oraz nadzór lekarski i antropometryczny odbywać się będą w okresach miesięcznych w ambulatoryjnym zakładzie żywienia terapeutycznego zgodnie z losowym przydziałem miejsca, do czasu wypisu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja składników odżywczych
Ramy czasowe: Minimalna długość pobytu to 8 tygodni
Zdefiniowany jako brak powikłań medycznych, MUAC > 125 mm i brak obrzęku przez 2 tygodnie, jeśli został przyjęty z obrzękiem
Minimalna długość pobytu to 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
Hospitalizacja, zdefiniowana jako skierowanie do szpitala z powodu zmiany masy ciała/obrzęku lub nieudanego testu apetytu, powikłanie kliniczne wymagające opieki szpitalnej
w ciągu 2 miesięcy
Dzienny przyrost masy ciała (g/kg/dzień) wśród wyzdrowiałych dzieci
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
różnica wagi (g)
w ciągu 2 miesięcy
Domyślne
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
3 opuszczone zaplanowane wizyty w placówce w cotygodniowej grupie kontrolnej i 1 opuszczona planowa wizyta w placówce w comiesięcznej grupie kontrolnej
w ciągu 2 miesięcy
Recydywa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Raport matki o przyjęciu do dowolnego programu żywienia terapeutycznego
W ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reduced follow-up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Z zastrzeżeniem indywidualnych umów o udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Badania kliniczne na Standardowe cotygodniowe wizyty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj