Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de frequentie van follow-up en taakverdeling bij de behandeling van ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding

11 mei 2020 bijgewerkt door: Epicentre

Vermindering van de frequentie van follow-up en taakverdeling bij de behandeling van ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding: een evaluatie van maandelijkse bezoeken en thuisbewaking voor omgevingen met beperkte toegang en hoge belasting

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gestratificeerde cluster gerandomiseerde trial. De eenheid van randomisatie wordt het ambulante therapeutische voedingscentrum. De 10 gezondheidscentra worden gestratificeerd naar grootte, en de centra binnen een stratum worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van twee behandelingsschema's: (1) standaard wekelijkse bezoeken of (2) maandelijkse bezoeken met ondersteuning voor thuisbehandeling. toezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gestratificeerde, clustergerandomiseerde studie van een maandelijks schema van follow-up bij de behandeling van ongecompliceerde SAM bij kinderen van 6 tot 59 maanden. De eenheid van randomisatie wordt het ambulante therapeutische voedingscentrum. De 10 gezondheidscentra die worden ondersteund door International Medical Corps UK (IMC-UK) zullen worden gestratificeerd naar grootte (± 1000 opnames per locatie per jaar), en centra binnen een stratum zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee schema's van behandeling: (1) standaard wekelijkse bezoeken of (2) maandelijkse bezoeken met ondersteuning voor thuisbewaking.

De distributie van de therapeutische voedingsrantsoenen, evenals de medische en antropometrische bewaking, zal wekelijks of maandelijks plaatsvinden tot het ontslag volgens de willekeurige toewijzing van de locatie. Zorgverleners in de maandelijkse bezoekgroep krijgen bij opname aanvullende instructies met betrekking tot thuisgebaseerde MUAC-meting en klinische surveillance.

Ongeacht de interventieopdracht krijgen alle kinderen met ongecompliceerde SAM standaard medische zorg bij opname volgens de nationale richtlijnen, en een huisbezoek 2 maanden na ontslag uit het voedingsprogramma. Aanvullende gegevensverzameling, waaronder dekkingsbeoordeling en economische kostenanalyse, zullen worden gebruikt om de secundaire doelstellingen met betrekking tot de evaluatie van respectievelijk dekking en kosteneffectiviteit aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3945

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Sokoto, Niger
        • Sokoto State Nutrition Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 6 tot 59 maanden
  • MUAC < 115 mm en/of graad 1-2 oedeem
  • Afwezigheid van huidige ziekte die intramurale zorg vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor pinda's
  • Elke andere toestand waarin, naar het oordeel van de veldonderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zou interfereren met of dient als een contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard wekelijkse bezoeken
Standaard wekelijkse bezoeken aan het poliklinisch therapeutisch voedingscentrum tot ontslag
Ander: Standaard wekelijkse bezoeken
De distributie van de therapeutische voedingsrantsoenen, evenals de medische en antropometrische bewaking, zal wekelijks plaatsvinden in het poliklinisch therapeutisch voedingscentrum volgens de willekeurige toewijzing van de locatie, tot aan het ontslag
Ander: Maandelijkse bezoeken
Maandelijkse bezoeken aan het poliklinische therapeutische voedingscentrum met ondersteuning van de zorgverlener voor thuisbewaking, met geplande bezoeken in week 4, 8, 10 en 12 tot ontslag
Ander: Maandelijkse bezoeken
De verdeling van de therapeutische voedingsrantsoenen, evenals de medische en antropometrische bewaking, zal maandelijks plaatsvinden in het poliklinisch therapeutisch voedingscentrum volgens de willekeurige toewijzing van de locatie, tot aan het ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutritioneel herstel
Tijdsspanne: Minimale verblijfsduur is 8 weken
Gedefinieerd door vrij te zijn van medische complicaties, MUAC > 125 mm en geen oedeem gedurende 2 weken indien opgenomen met oedeem
Minimale verblijfsduur is 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
Ziekenhuisopname, gedefinieerd als verwijzing naar intramurale zorg voor gewichts-/oedeemverandering, of mislukte eetlusttest, klinische complicatie die intramurale zorg noodzakelijk maakt
binnen 2 maanden
Dagelijkse gewichtstoename (g/kg/dag) bij herstelde kinderen
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
verschil in gewicht (g)
binnen 2 maanden
Standaard
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
3 gemiste geplande faciliteitsbezoeken in de wekelijkse follow-upgroep en 1 gemiste geplande faciliteitsbezoek in de maandelijkse follow-upgroep
binnen 2 maanden
Terugval
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden
Maternaal rapport van toelating tot een therapeutisch voedingsprogramma
Binnen 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reduced follow-up

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onderworpen aan individuele overeenkomsten voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute ondervoeding

Klinische onderzoeken op Standaard wekelijkse bezoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren