Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska frekvensen av uppföljning och uppgiftsdelning vid behandling av okomplicerad svår akut undernäring

11 maj 2020 uppdaterad av: Epicentre

Minska frekvensen av uppföljning och uppgiftsdelning vid behandling av okomplicerad allvarlig akut undernäring: en utvärdering av månatliga besök och hembaserad övervakning för åtkomstbegränsade och högbelastningsinställningar

Denna studie kommer att genomföras som en stratifierad kluster randomiserad studie. Enheten för randomisering kommer att vara den polikliniska terapeutiska matningscentralen. De 10 vårdcentralerna kommer att stratifieras efter storlek, och vårdcentraler inom ett stratum kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till ett av två behandlingsscheman: (1) vanliga veckovisa besök eller (2) månatliga besök med stöd för hembaserad övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en stratifierad kluster randomiserad studie av ett månatligt schema för uppföljning av behandling av okomplicerad SAM bland barn i åldrarna 6 till 59 månader. Enheten för randomisering kommer att vara den polikliniska terapeutiska matningscentralen. De 10 vårdcentralerna som stöds av International Medical Corps UK (IMC-UK) kommer att stratifieras efter storlek (± 1 000 intagningar per plats och år), och centra inom ett stratum kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till ett av två scheman. behandling: (1) vanliga veckovisa besök eller (2) månatliga besök med stöd för hembaserad övervakning.

Utdelning av de terapeutiska matransonerna, samt medicinsk och antropometrisk övervakning, kommer att ske vecko- eller månadsvis fram till utskrivning enligt slumpmässig tilldelning av platsen. Vårdgivare i den månatliga besöksgruppen kommer att få ytterligare instruktioner vid intagningen angående hembaserad MUAC-mätning och klinisk övervakning.

Oavsett insatsuppdrag kommer alla barn med okomplicerad SAM att få standardsjukvård vid intagning enligt nationella riktlinjer och ett hembesök 2 månader efter utskrivning från näringsprogrammet. Ytterligare datainsamling, inklusive täckningsbedömning och ekonomisk kostnadsanalys kommer att användas för att ta itu med de sekundära målen relaterade till utvärderingen av täckning respektive kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3945

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
      • Sokoto, Nigeria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 6 till 59 månader
  • MUAC < 115 mm och/eller grad 1-2 ödem
  • Frånvaro av aktuell sjukdom som kräver slutenvård

Exklusions kriterier:

  • Historia av allergi mot jordnötter
  • Alla andra tillstånd där, enligt fältutredarens bedömning, skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för att protokollet följs eller förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard veckovisa besök
Vanliga veckovisa besök på den polikliniska terapeutiska matningscentralen fram till utskrivning
Övrig: Standard veckovisa besök
Utdelning av de terapeutiska utfodringsransonerna, samt medicinsk och antropometrisk övervakning, kommer att ske veckovis på den polikliniska terapeutiska utfodringscentralen enligt slumpmässig tilldelning av platsen, fram till utskrivning
Övrig: Månatliga besök
Månatliga besök på den polikliniska terapeutiska matningscentralen med vårdgivarestöd för hembaserad övervakning, med besök planerade till vecka 4, 8, 10 och 12 fram till utskrivning
Övrig: Månatliga besök
Utdelning av de terapeutiska utfodringsransonerna, samt medicinsk och antropometrisk övervakning, kommer att ske månadsvis på den polikliniska terapeutiska utfodringscentralen enligt slumpmässig tilldelning av platsen, fram till utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig återhämtning
Tidsram: Minsta vistelsetid är 8 veckor
Definieras genom att vara fri från medicinska komplikationer, MUAC > 125 mm, och inget ödem på 2 veckor om inlagt med ödem
Minsta vistelsetid är 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: inom 2 månader
Sjukhusinläggning, definierad som remiss till slutenvård för vikt-/ödemförändring, eller misslyckat aptittest, klinisk komplikation som kräver slutenvård
inom 2 månader
Daglig viktökning (g/kg/dag) bland återhämtade barn
Tidsram: inom 2 månader
skillnad i vikt (g)
inom 2 månader
Förinställt
Tidsram: inom 2 månader
3 missade schemalagda besök på anläggningen i den veckovisa uppföljningsgruppen och 1 missade schemalagda besök på anläggningen i den månatliga uppföljningsgruppen
inom 2 månader
Återfall
Tidsram: Inom 2 månader
Moderns rapport om antagning till något terapeutiskt matningsprogram
Inom 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epicentre

Utredare

  • Studierektor: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reduced follow-up

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Med förbehåll för individuella datadelningsavtal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår akut undernäring

Kliniska prövningar på Standard veckovisa besök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera