Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hyppigheden af ​​opfølgning og opgavedeling i behandlingen af ​​ukompliceret svær akut underernæring

11. maj 2020 opdateret af: Epicentre

Reduktion af hyppigheden af ​​opfølgning og opgavedeling i behandlingen af ​​ukompliceret alvorlig akut underernæring: en evaluering af månedlige besøg og hjemmebaseret overvågning for adgangsbegrænsede og høje belastningsindstillinger

Denne undersøgelse vil blive udført som et stratificeret klynge randomiseret forsøg. Enheden for randomisering vil være det ambulante terapeutiske fodringscenter. De 10 sundhedscentre vil blive stratificeret efter størrelse, og centre inden for et stratum vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til et af to behandlingsskemaer: (1) ugentlige standardbesøg eller (2) månedlige besøg med støtte til hjemmebaseret overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et stratificeret cluster randomiseret forsøg med en månedlig opfølgningsplan i behandlingen af ​​ukompliceret SAM blandt børn i alderen 6 til 59 måneder. Enheden for randomisering vil være det ambulante terapeutiske fodringscenter. De 10 sundhedscentre støttet af International Medical Corps UK (IMC-UK) vil blive stratificeret efter størrelse (± 1000 indlæggelser pr. sted pr. år), og centre inden for et stratum vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to skemaer af behandling: (1) ugentlige standardbesøg eller (2) månedlige besøg med støtte til hjemmebaseret overvågning.

Uddeling af de terapeutiske fodringsrationer samt medicinsk og antropometrisk overvågning vil finde sted på ugentlig eller månedlig basis indtil udskrivning i henhold til tilfældig tildeling af stedet. Omsorgspersoner i den månedlige besøgsgruppe vil modtage yderligere instruktion ved indlæggelsen vedrørende hjemmebaseret MUAC-måling og klinisk overvågning.

Uanset interventionsopgave vil alle børn med ukompliceret SAM modtage standard medicinsk behandling ved indlæggelse i henhold til nationale retningslinjer og et hjemmebesøg 2 måneder efter udskrivelse fra ernæringsprogrammet. Yderligere dataindsamling, herunder dækningsvurdering og økonomisk omkostningsanalyse, vil blive brugt til at imødegå de sekundære mål i forbindelse med evalueringen af ​​henholdsvis dækning og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3945

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Sokoto, Nigeria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 6 til 59 måneder
  • MUAC < 115 mm og/eller grad 1-2 ødem
  • Fravær af aktuel sygdom, der kræver døgnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi over for jordnødder
  • Enhver anden tilstand, hvori efter feltforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for protokoloverholdelse eller evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard ugentlige besøg
Standard ugentlige besøg på det ambulante terapeutiske fodringscenter indtil udskrivelsen
Andet: Standard ugentlige besøg
Uddeling af de terapeutiske fodringsrationer samt medicinsk og antropometrisk overvågning vil finde sted på ugentlig basis i det ambulante terapeutiske fodringscenter efter tilfældig tildeling af stedet, indtil udskrivning
Andet: Månedlige besøg
Månedlige besøg i det ambulante terapeutiske ernæringscenter med omsorgsstøtte til hjemmebaseret overvågning, med besøg planlagt i uge 4, 8, 10 og 12 indtil udskrivelse
Andet: Månedlige besøg
Uddeling af de terapeutiske fodringsrationer samt medicinsk og antropometrisk overvågning vil finde sted på månedsbasis på det ambulante terapeutiske fodringscenter efter tilfældig tildeling af stedet, indtil udskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig genopretning
Tidsramme: Minimum ophold er 8 uger
Defineret ved at være fri for medicinske komplikationer, MUAC > 125 mm, og ingen ødem i 2 uger, hvis indlagt med ødem
Minimum ophold er 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 2 måneder
Hospitalsindlæggelse, defineret som henvisning til døgnbehandling for vægt/ødemændring eller mislykket appetittest, klinisk komplikation, der nødvendiggør døgnbehandling
inden for 2 måneder
Daglig vægtøgning (g/kg/dag) blandt restituerede børn
Tidsramme: inden for 2 måneder
forskel i vægt (g)
inden for 2 måneder
Standard
Tidsramme: inden for 2 måneder
3 missede planlagte facilitetsbesøg i den ugentlige opfølgningsgruppe og 1 missede planlagte facilitetsbesøg i den månedlige opfølgningsgruppe
inden for 2 måneder
Tilbagefald
Tidsramme: Inden for 2 måneder
Moderrapport om optagelse til ethvert terapeutisk fodringsprogram
Inden for 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reduced follow-up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Med forbehold for individuelle datadelingsaftaler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard ugentlige besøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner