Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení frekvence sledování a sdílení úkolů při léčbě nekomplikované těžké akutní malnutrice

11. května 2020 aktualizováno: Epicentre

Snížení frekvence sledování a sdílení úkolů při léčbě nekomplikované těžké akutní podvýživy: Vyhodnocení měsíčních návštěv a domácího dohledu pro nastavení s omezeným přístupem a vysokou zátěží

Tato studie bude provedena jako stratifikovaná klastrová randomizovaná studie. Jednotkou randomizace bude ambulantní centrum terapeutické výživy. 10 zdravotních středisek bude stratifikováno podle velikosti a centra ve skupině budou randomizována v poměru 1:1 k jednomu ze dvou plánů léčby: (1) standardní týdenní návštěvy nebo (2) měsíční návštěvy s podporou domácích dohled.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako stratifikovaná klastrová randomizovaná studie s měsíčním plánem sledování v léčbě nekomplikované SAM u dětí ve věku 6 až 59 měsíců. Jednotkou randomizace bude ambulantní centrum terapeutické výživy. 10 zdravotnických středisek podporovaných International Medical Corps UK (IMC-UK) bude stratifikováno podle velikosti (± 1000 přijetí na místo za rok) a centra ve skupině budou randomizována v poměru 1:1 k jednomu ze dvou plánů léčba: (1) standardní týdenní návštěvy nebo (2) měsíční návštěvy s podporou domácího dohledu.

Výdej léčebných krmných dávek, stejně jako lékařský a antropometrický dohled bude probíhat na týdenní nebo měsíční bázi až do vyproštění dle namátkového určení lokality. Pečovatelé ve skupině s měsíčními návštěvami obdrží při přijetí další instrukce týkající se domácího měření MUAC a klinického sledování.

Bez ohledu na přidělení intervence se všem dětem s nekomplikovaným SAM dostane standardní lékařské péče při přijetí podle národních směrnic a domácí návštěvy 2 měsíce po propuštění z nutričního programu. Další sběr dat, včetně posouzení pokrytí a analýzy ekonomických nákladů, bude použit k řešení sekundárních cílů souvisejících s hodnocením pokrytí a efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3945

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Sokoto, Nigérie
        • Sokoto State Nutrition Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 6 do 59 měsíců
  • MUAC < 115 mm a/nebo edém stupně 1-2
  • Absence současného onemocnění vyžadujícího ústavní péči

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na arašídy
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku terénního vyšetřovatele narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní týdenní návštěvy
Standardní týdenní návštěvy v ambulantním centru terapeutické výživy až do propuštění
Jiný: Standardní týdenní návštěvy
Výdej léčebných krmných dávek, stejně jako lékařský a antropometrický dohled bude probíhat každý týden na ambulantním léčebném krmení dle namátkového přidělení místa až do propuštění.
Jiný: Měsíční návštěvy
Měsíční návštěvy v ambulantním centru terapeutické výživy s podporou pečovatele pro domácí dohled, s návštěvami naplánovanými na 4., 8., 10. a 12. týden až do propuštění
Jiný: Měsíční návštěvy
Výdej léčebných krmných dávek, stejně jako lékařský a antropometrický dohled bude probíhat měsíčně na ambulantním léčebném krmení dle namátkového přidělení místa až do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční zotavení
Časové okno: Minimální délka pobytu je 8 týdnů
Definováno bez zdravotních komplikací, MUAC > 125 mm a bez edému po dobu 2 týdnů, pokud je přijat s edémem
Minimální délka pobytu je 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: do 2 měsíců
Hospitalizace, definovaná jako odeslání do ústavní péče pro změnu hmotnosti/edému nebo neúspěšný test chuti k jídlu, klinická komplikace vyžadující hospitalizaci
do 2 měsíců
Denní přírůstek hmotnosti (g / kg / den) u zotavených dětí
Časové okno: do 2 měsíců
rozdíl v hmotnosti (g)
do 2 měsíců
Výchozí nastavení
Časové okno: do 2 měsíců
3 zmeškané plánované návštěvy zařízení ve skupině týdenního sledování a 1 zmeškaná plánovaná návštěva zařízení ve skupině měsíčního sledování
do 2 měsíců
Relaps
Časové okno: Do 2 měsíců
Zpráva matky o přijetí do jakéhokoli terapeutického krmného programu
Do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reduced follow-up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Podléhá individuálním dohodám o sdílení údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní týdenní návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit