Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение частоты последующего наблюдения и распределения задач при лечении неосложненной тяжелой острой недостаточности питания

11 мая 2020 г. обновлено: Epicentre

Снижение частоты последующего наблюдения и распределения задач при лечении неосложненной тяжелой острой недостаточности питания: оценка ежемесячных посещений и наблюдения на дому в условиях ограниченного доступа и высокой нагрузки

Это исследование будет проводиться как стратифицированное кластерное рандомизированное исследование. Единицей рандомизации будет центр амбулаторного терапевтического питания. 10 медицинских центров будут стратифицированы по размеру, а центры внутри страты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для одного из двух графиков лечения: (1) стандартные еженедельные посещения или (2) ежемесячные посещения с поддержкой на дому. наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как стратифицированное кластерное рандомизированное исследование ежемесячного графика наблюдения при лечении неосложненного САМ среди детей в возрасте от 6 до 59 месяцев. Единицей рандомизации будет центр амбулаторного терапевтического питания. 10 медицинских центров, поддерживаемых Международным медицинским корпусом Великобритании (IMC-UK), будут стратифицированы по размеру (± 1000 госпитализаций на учреждение в год), а центры внутри страты будут рандомизированы в соотношении 1:1 по одному из двух графиков лечение: (1) стандартные еженедельные визиты или (2) ежемесячные визиты с поддержкой наблюдения на дому.

Выдача лечебных рационов питания, а также медицинское и антропометрическое наблюдение будут проводиться еженедельно или ежемесячно до выписки в соответствии со случайным назначением места. Лица, осуществляющие уход в группе ежемесячных посещений, при поступлении получат дополнительные инструкции относительно измерения MUAC на дому и клинического наблюдения.

Независимо от назначенного вмешательства, все дети с неосложненным SAM будут получать стандартную медицинскую помощь при поступлении в соответствии с национальными рекомендациями, а также посещение на дому через 2 месяца после выписки из программы питания. Сбор дополнительных данных, включая оценку охвата и анализ экономических затрат, будет использоваться для решения второстепенных задач, связанных с оценкой охвата и экономической эффективности соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3945

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 6 до 59 месяцев
  • ОПСК < 115 мм и/или отек 1-2 степени
  • Отсутствие текущего заболевания, требующего стационарного лечения

Критерий исключения:

  • История аллергии на арахис
  • Любое другое состояние, при котором, по мнению полевого исследователя, будет мешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или возможности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартные еженедельные визиты
Стандартные еженедельные визиты в амбулаторный центр терапевтического питания до выписки
Другой: Стандартные еженедельные визиты
Выдача рационов лечебного питания, а также медицинский и антропометрический контроль будет осуществляться еженедельно в амбулаторно-поликлиническом центре лечебного питания в соответствии со случайной привязкой места до выписки.
Другой: Ежемесячные посещения
Ежемесячные визиты в центр амбулаторного терапевтического питания с поддержкой лиц, осуществляющих уход, для наблюдения на дому, с посещениями, запланированными на 4, 8, 10 и 12 неделе до выписки.
Другой: Ежемесячные посещения
Выдача рационов лечебного питания, а также медицинское и антропометрическое наблюдение будут проходить ежемесячно в амбулаторно-поликлиническом центре лечебного питания в соответствии со случайной привязкой участка, до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевое восстановление
Временное ограничение: Минимальный срок пребывания 8 недель
Определяется отсутствием соматических осложнений, ПСК > 125 мм и отсутствием отека в течение 2 недель при поступлении с отеком
Минимальный срок пребывания 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
Госпитализация, определяемая как направление на стационарное лечение по поводу изменения веса/отека или неудачного теста на аппетит, клиническое осложнение, требующее стационарного лечения
в течение 2 месяцев
Суточная прибавка массы тела (г/кг/сут) у выздоровевших детей
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
разница в весе (г)
в течение 2 месяцев
Дефолт
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
3 пропущенных плановых визита в лечебное учреждение в группе еженедельного наблюдения и 1 пропущенный плановый визит в лечебное учреждение в ежемесячной контрольной группе
в течение 2 месяцев
Рецидив
Временное ограничение: В течение 2 месяцев
Отчет матери о включении в любую программу терапевтического питания
В течение 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epicentre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca GRAIS, Epicentre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reduced follow-up

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В соответствии с индивидуальными соглашениями об обмене данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартные еженедельные визиты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться