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단순 중증 급성 영양실조 치료의 후속 조치 및 작업 분담 빈도 감소

2020년 5월 11일 업데이트: Epicentre

단순 중증 급성 영양실조 치료의 후속 조치 및 작업 분담 빈도 감소: 접근 제한 및 고부담 환경에 대한 월간 방문 및 가정 기반 감시 평가

이 연구는 층화 클러스터 무작위 시험으로 수행됩니다. 무작위화 단위는 외래 환자 치료 급식 센터가 됩니다. 10개의 보건 센터는 크기별로 계층화되며 계층 내의 센터는 1:1 비율로 두 가지 치료 일정 중 하나로 무작위 배정됩니다. 감시.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 6개월에서 59개월 사이의 어린이들 사이에서 합병증이 없는 SAM의 치료에 대한 월별 추적 일정의 층화 클러스터 무작위 시험으로 수행될 것입니다. 무작위화 단위는 외래 환자 치료 급식 센터가 됩니다. International Medical Corps UK(IMC-UK)가 지원하는 10개의 보건 센터는 크기(매년 사이트당 ± 1000명의 입원)에 따라 계층화되며 계층 내의 센터는 다음 두 일정 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료: (1) 표준 주간 방문 또는 (2) 가정 기반 감시를 지원하는 월간 방문.

치료식 배급과 의료 및 인체 측정 감시는 현장의 무작위 배정에 따라 퇴원할 때까지 매주 또는 매월 실시됩니다. 월간 방문 그룹의 간병인은 입원 시 가정 기반 MUAC 측정 및 임상 감시에 관한 추가 지침을 받게 됩니다.

중재 배정과 관계없이 합병증이 없는 SAM을 가진 모든 어린이는 국가 지침에 따라 입원 시 표준 의료 서비스를 받고 영양 프로그램에서 퇴원한 후 2개월 후에 가정 방문을 받게 됩니다. 적용 범위 평가 및 경제적 비용 분석을 포함한 추가 데이터 수집은 각각 적용 범위 및 비용 효율성 평가와 관련된 2차 목표를 해결하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3945

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6~59개월
  • MUAC < 115 mm 및/또는 등급 1-2 부종
  • 입원 치료가 필요한 현재 질병의 부재

제외 기준:

  • 땅콩 알레르기의 역사
  • 현장 조사관의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 주간 방문
퇴원할 때까지 외래환자 치료식 센터에서 표준 주 1회 방문
다른: 표준 주간 방문
치료식 배급과 의료 및 인체 측정 감시는 퇴원할 때까지 장소의 무작위 할당에 따라 외래 치료식 센터에서 매주 실시됩니다.
다른: 월간 방문
퇴원할 때까지 4, 8, 10, 12주차에 예정된 방문과 함께 가정 기반 감시를 위한 간병인의 지원을 받는 외래 치료 급식 센터 월간 방문
다른: 월간 방문
외래 치료식 센터에서는 퇴원할 때까지 장소의 무작위 배정에 따라 매월 치료식 배급과 의료 및 인체 측정 감시가 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 회복
기간: 최소 체류 기간은 8주입니다.
의학적 합병증이 없고, MUAC > 125mm이고, 부종과 함께 입원한 경우 2주 동안 부종이 없는 것으로 정의됩니다.
최소 체류 기간은 8주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 2개월 이내
입원, 체중/부종 변화, 식욕 검사 실패, 입원 치료가 필요한 임상적 합병증에 대한 입원 치료 의뢰로 정의됨
2개월 이내
회복된 어린이의 일일 체중 증가(g/kg/일)
기간: 2개월 이내
무게 차이(g)
2개월 이내
불이행
기간: 2개월 이내
주간 후속 조치 그룹에서 누락된 예정된 시설 방문 3회 및 월간 후속 조치 그룹에서 누락된 예정된 시설 방문 1회
2개월 이내
재발
기간: 2개월 이내
치료 급식 프로그램에 대한 산모의 입장 보고서
2개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epicentre

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca GRAIS, Epicentre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reduced follow-up

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 데이터 공유 계약에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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