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合併症のない重度の急性栄養不良の治療におけるフォローアップとタスクの共有の頻度を減らす

2020年5月11日 更新者：Epicentre

合併症のない重度の急性栄養失調の治療におけるフォローアップとタスク共有の頻度を減らす：アクセスが制限され、負担の大きい環境での毎月の訪問と在宅監視の評価

この研究は、層別クラスター無作為化試験として実施されます。 無作為化の単位は、外来治療栄養センターになります。 10 の医療センターは規模によって層別化され、層内のセンターは 1:1 の比率で 2 つの治療スケジュールのいずれかに無作為に割り付けられます。監視。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、6 から 59 ヶ月の子供の間で合併症のない SAM の治療における追跡調査の毎月のスケジュールの層別クラスター無作為化試験として実施されます。 無作為化の単位は、外来治療栄養センターになります。 International Medical Corps UK (IMC-UK) がサポートする 10 のヘルス センターは、規模 (1 サイトあたりの年間入院数 ± 1000) によって階層化され、層内のセンターは 1:1 の比率で無作為化され、次の 2 つのスケジュールのいずれかに割り当てられます。治療：（1）標準的な毎週の訪問、または（2）在宅監視をサポートする毎月の訪問。

治療用の食料の配布、および医療および人体測定の監視は、サイトのランダムな割り当てに従って、退院するまで毎週または毎月行われます。 毎月の訪問グループの介護者は、在宅MUAC測定と臨床監視に関する入院時に追加の指示を受けます。

介入の割り当てに関係なく、合併症のない SAM のすべての子供は、国のガイドラインに従って入院時に標準的な医療を受け、栄養プログラムから退院してから 2 か月後に家庭訪問を受けます。 適用範囲の評価と経済的コスト分析を含む追加のデータ収集は、それぞれ適用範囲と費用対効果の評価に関連する二次的な目的に対処するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3945

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月から59ヶ月まで
  • MUAC < 115 mmおよび/またはグレード1～2の浮腫
  • -入院治療を必要とする現在の病気の不在

除外基準:

  • ピーナッツアレルギー歴
  • フィールド調査員の判断で、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨害するか、禁忌として機能するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準的な毎週の訪問
退院までの外来治療栄養センターでの標準的な毎週の訪問
他の：標準的な毎週の訪問
治療用栄養食の配布、および医学的および人体測定的監視は、退院まで、サイトのランダムな割り当てに従って、外来治療栄養センターで毎週行われます。
他の：毎月の訪問
退院までの 4、8、10、12 週に予定されている、在宅監視のための介護者のサポートを伴う外来治療栄養センターへの毎月の訪問
他の：毎月の訪問
治療食の配布、および医学的および人体測定的監視は、退院まで、サイトのランダムな割り当てに従って、外来治療栄養センターで毎月行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養回復
時間枠：最低滞在期間は8週間です
医学的合併症がないこと、MUAC > 125 mm、および浮腫で入院した場合に 2 週間浮腫がないことによって定義されます
最低滞在期間は8週間です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：2ヶ月以内
-体重/浮腫の変化のための入院治療への紹介として定義される入院、または食欲検査の失敗、入院治療を必要とする臨床的合併症
2ヶ月以内
回復した子供の毎日の体重増加 (g / kg / 日)
時間枠：2ヶ月以内
重量差 (g)
2ヶ月以内
不履行
時間枠：2ヶ月以内
毎週のフォローアップ群で予定された施設訪問を 3 回逃し、毎月のフォローアップ群で予定された施設訪問を 1 回逃した
2ヶ月以内
再発
時間枠：2ヶ月以内
治療栄養プログラムへの入院の母体報告
2ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Epicentre

捜査官

  • スタディディレクター：Rebecca GRAIS、Epicentre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Reduced follow-up

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々のデータ共有契約に従う

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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