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Reducción de la frecuencia del seguimiento y el reparto de tareas en el tratamiento de la desnutrición aguda grave no complicada

11 de mayo de 2020 actualizado por: Epicentre

Reducción de la frecuencia del seguimiento y el intercambio de tareas en el tratamiento de la desnutrición aguda grave no complicada: una evaluación de visitas mensuales y vigilancia domiciliaria para entornos de acceso limitado y alta carga

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado por grupos estratificado. La unidad de aleatorización será el centro ambulatorio de alimentación terapéutica. Los 10 centros de salud se estratificarán por tamaño, y los centros dentro de un estrato se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a uno de dos programas de tratamiento: (1) visitas semanales estándar o (2) visitas mensuales con apoyo para atención domiciliaria. vigilancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado por grupos estratificado de un programa mensual de seguimiento en el tratamiento de la SAM no complicada entre niños de 6 a 59 meses de edad. La unidad de aleatorización será el centro ambulatorio de alimentación terapéutica. Los 10 centros de salud apoyados por International Medical Corps UK (IMC-UK) se estratificarán por tamaño (± 1000 admisiones por sitio por año), y los centros dentro de un estrato se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de dos programas de tratamiento: (1) visitas semanales estándar o (2) visitas mensuales con apoyo para vigilancia domiciliaria.

La distribución de las raciones de alimentación terapéutica, así como la vigilancia médica y antropométrica, se realizará semanal o mensualmente hasta el alta según la asignación aleatoria del sitio. Los cuidadores en el grupo de visitas mensuales recibirán instrucción adicional en el momento de la admisión con respecto a la medición de MUAC en el hogar y la vigilancia clínica.

Independientemente de la asignación de la intervención, todos los niños con SAM sin complicaciones recibirán atención médica estándar al ingreso según las pautas nacionales y una visita domiciliaria 2 meses después del alta del programa nutricional. La recopilación de datos adicionales, incluida la evaluación de la cobertura y el análisis de costos económicos, se utilizará para abordar los objetivos secundarios relacionados con la evaluación de la cobertura y la rentabilidad, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3945

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
      • Sokoto, Nigeria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 6 a 59 meses
  • MUAC < 115 mm y/o edema grado 1-2
  • Ausencia de enfermedad actual que requiera atención hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia al maní
  • Cualquier otra condición en la que, a juicio del investigador de campo, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de dar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Visitas semanales estándar
Visitas semanales estándar en el centro de alimentación terapéutica para pacientes ambulatorios hasta el alta
Otro: Visitas semanales estándar
La distribución de las raciones de alimentación terapéutica, así como la vigilancia médica y antropométrica, se realizará semanalmente en el centro de alimentación terapéutica ambulatoria según asignación aleatoria del sitio, hasta el alta.
Otro: Visitas mensuales
Visitas mensuales al centro de alimentación terapéutica ambulatoria con apoyo de cuidador para vigilancia domiciliaria, con visitas programadas en las semanas 4, 8, 10 y 12 hasta el alta
Otro: Visitas mensuales
La distribución de las raciones de alimentación terapéutica, así como la vigilancia médica y antropométrica, se realizará mensualmente en el centro de alimentación terapéutica ambulatoria según asignación aleatoria del sitio, hasta el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación nutricional
Periodo de tiempo: La duración mínima de la estancia es de 8 semanas.
Definido por estar libre de complicaciones médicas, MUAC> 125 mm y sin edema durante 2 semanas si ingresa con edema
La duración mínima de la estancia es de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
Hospitalización, definida como derivación a atención hospitalaria por cambio de peso/edema, prueba de apetito fallida, complicación clínica que requiere atención hospitalaria
dentro de 2 meses
Ganancia diaria de peso (g/kg/día) entre niños recuperados
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
diferencia de peso (g)
dentro de 2 meses
Incumplimiento
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
3 visitas al centro programadas perdidas en el grupo de seguimiento semanal y 1 visita al centro programada perdida en el grupo de seguimiento mensual
dentro de 2 meses
Recaída
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
Informe materno de ingreso a algún programa de alimentación terapéutica
Dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epicentre

Investigadores

  • Director de estudio: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Reduced follow-up

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Sujeto a acuerdos de intercambio de datos individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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