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Riduzione della frequenza del follow-up e della condivisione dei compiti nel trattamento della malnutrizione acuta grave non complicata

11 maggio 2020 aggiornato da: Epicentre

Riduzione della frequenza del follow-up e della condivisione dei compiti nel trattamento della malnutrizione acuta grave non complicata: una valutazione delle visite mensili e della sorveglianza domiciliare per le strutture ad accesso limitato e ad alto carico

Questo studio sarà condotto come uno studio randomizzato a grappolo stratificato. L'unità di randomizzazione sarà il centro di alimentazione terapeutica ambulatoriale. I 10 centri sanitari saranno stratificati per dimensione e i centri all'interno di uno strato saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due programmi di trattamento: (1) visite settimanali standard o (2) visite mensili con supporto per domiciliare sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio randomizzato a grappolo stratificato di un programma mensile di follow-up nel trattamento della SAM non complicata tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. L'unità di randomizzazione sarà il centro di alimentazione terapeutica ambulatoriale. I 10 centri sanitari supportati da International Medical Corps UK (IMC-UK) saranno stratificati per dimensione (± 1000 ricoveri per centro all'anno) e i centri all'interno di uno strato saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due programmi di trattamento: (1) visite settimanali standard o (2) visite mensili con supporto per la sorveglianza domiciliare.

La distribuzione delle razioni alimentari terapeutiche, così come la sorveglianza medica e antropometrica, avverrà su base settimanale o mensile fino alla dimissione secondo l'assegnazione casuale del sito. Gli operatori sanitari nel gruppo di visite mensili riceveranno ulteriori istruzioni al momento del ricovero per quanto riguarda la misurazione MUAC domiciliare e la sorveglianza clinica.

Indipendentemente dall'assegnazione dell'intervento, tutti i bambini con SAM non complicata riceveranno cure mediche standard al momento del ricovero secondo le linee guida nazionali e una visita domiciliare 2 mesi dopo la dimissione dal programma nutrizionale. La raccolta di dati aggiuntivi, compresa la valutazione della copertura e l'analisi dei costi economici, sarà utilizzata per affrontare gli obiettivi secondari relativi rispettivamente alla valutazione della copertura e dell'efficacia in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3945

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Sokoto, Nigeria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 6 a 59 mesi
  • MUAC < 115 mm e/o edema di grado 1-2
  • Assenza di malattia in corso che richieda cure ospedaliere

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alle arachidi
  • Qualsiasi altra condizione in cui, a giudizio dello sperimentatore sul campo, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Visite settimanali standard
Visite settimanali standard presso il centro di alimentazione terapeutica ambulatoriale fino alla dimissione
Altro: Visite settimanali standard
La distribuzione delle razioni di alimentazione terapeutica, nonché la sorveglianza medica e antropometrica, avverrà con cadenza settimanale presso il Centro di alimentazione terapeutica ambulatoriale secondo l'assegnazione casuale della sede, fino alla dimissione
Altro: Visite mensili
Visite mensili presso il centro nutrizionale terapeutico ambulatoriale con supporto del caregiver per la sorveglianza domiciliare, con visite programmate alle settimane 4, 8, 10 e 12 fino alla dimissione
Altro: Visite mensili
La distribuzione delle razioni di alimentazione terapeutica, nonché la sorveglianza medica e antropometrica, avverrà con cadenza mensile presso il Centro di alimentazione terapeutica ambulatoriale secondo l'assegnazione casuale della sede, fino alla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero nutrizionale
Lasso di tempo: La durata minima del soggiorno è di 8 settimane
Definito dall'assenza di complicanze mediche, MUAC > 125 mm e assenza di edema per 2 settimane se ricoverato con edema
La durata minima del soggiorno è di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: entro 2 mesi
Ricovero ospedaliero, definito come rinvio a cure ospedaliere per cambiamento di peso/edema o test dell'appetito fallito, complicazione clinica che richiede cure ospedaliere
entro 2 mesi
Aumento di peso giornaliero (g/kg/giorno) tra i bambini guariti
Lasso di tempo: entro 2 mesi
differenza di peso (g)
entro 2 mesi
Inadempiente
Lasso di tempo: entro 2 mesi
3 visite in struttura programmate perse nel gruppo di follow-up settimanale e 1 visita in struttura programmata persa nel gruppo di follow-up mensile
entro 2 mesi
Ricaduta
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
Rapporto materno di ammissione a qualsiasi programma di alimentazione terapeutica
Entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca GRAIS, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reduced follow-up

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Soggetto a singoli accordi di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

Prove cliniche su Visite settimanali standard

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