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Reduzindo a Frequência de Acompanhamento e Compartilhamento de Tarefas no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave Não Complicada

11 de maio de 2020 atualizado por: Epicentre

Reduzindo a frequência de acompanhamento e compartilhamento de tarefas no tratamento da desnutrição aguda grave não complicada: uma avaliação de visitas mensais e vigilância domiciliar para locais com acesso limitado e alta carga

Este estudo será conduzido como um estudo randomizado de cluster estratificado. A unidade de randomização será o centro de alimentação terapêutica ambulatorial. Os 10 centros de saúde serão estratificados por tamanho, e os centros dentro de um estrato serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois esquemas de tratamento: (1) visitas semanais padrão ou (2) visitas mensais com suporte para atendimento domiciliar vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um estudo randomizado de cluster estratificado de um cronograma mensal de acompanhamento no tratamento de SAM não complicada entre crianças de 6 a 59 meses. A unidade de randomização será o centro de alimentação terapêutica ambulatorial. Os 10 centros de saúde apoiados pelo International Medical Corps UK (IMC-UK) serão estratificados por tamanho (± 1.000 internações por local por ano) e os centros dentro de um estrato serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois esquemas de tratamento: (1) visitas semanais padrão ou (2) visitas mensais com apoio para vigilância domiciliar.

A distribuição das rações alimentares terapêuticas, bem como o acompanhamento médico e antropométrico, decorrerão semanalmente ou mensalmente até à alta hospitalar de acordo com a atribuição aleatória do local. Os cuidadores no grupo de visita mensal receberão instruções adicionais na admissão sobre medição domiciliar de MUAC e vigilância clínica.

Independentemente da atribuição da intervenção, todas as crianças com SAM não complicada receberão cuidados médicos padrão na admissão de acordo com as diretrizes nacionais e uma visita domiciliar 2 meses após a alta do programa nutricional. A coleta de dados adicionais, incluindo avaliação de cobertura e análise de custo econômico, será usada para abordar os objetivos secundários relacionados à avaliação de cobertura e custo-efetividade, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3945

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Sokoto, Nigéria
        • Sokoto State Nutrition Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 6 a 59 meses
  • MUAC < 115 mm e/ou edema grau 1-2
  • Ausência de doença atual que exija internação

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia a amendoim
  • Qualquer outra condição na qual, no julgamento do Investigador de Campo, interfira ou sirva como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo ou a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Visitas semanais padrão
Visitas semanais padrão no centro de alimentação terapêutica ambulatorial até a alta
Outro: Visitas semanais padrão
A distribuição das rações alimentares terapêuticas, bem como o acompanhamento médico e antropométrico, decorrerão semanalmente no centro de alimentação terapêutica ambulatória de acordo com a atribuição aleatória do local, até à alta
Outro: Visitas mensais
Visitas mensais no centro de alimentação terapêutica ambulatorial com apoio do cuidador para vigilância domiciliar, com visitas agendadas nas semanas 4, 8, 10 e 12 até a alta
Outro: Visitas mensais
A distribuição das rações alimentares terapêuticas, bem como o acompanhamento médico e antropométrico, decorrerão mensalmente no centro de alimentação terapêutica ambulatória de acordo com a atribuição aleatória do local, até à alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação nutricional
Prazo: A duração mínima da estadia é de 8 semanas
Definido por estar livre de complicações médicas, MUAC > 125 mm e sem edema por 2 semanas se internado com edema
A duração mínima da estadia é de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: dentro de 2 meses
Hospitalização, definida como encaminhamento para internação por alteração de peso/edema ou falha no teste de apetite, complicação clínica que requer internação
dentro de 2 meses
Ganho de peso diário (g/kg/dia) entre crianças recuperadas
Prazo: dentro de 2 meses
diferença de peso (g)
dentro de 2 meses
Inadimplente
Prazo: dentro de 2 meses
3 faltas às visitas programadas às instalações no grupo de acompanhamento semanal e 1 falta às visitas agendadas às instalações no grupo de acompanhamento mensal
dentro de 2 meses
Recaída
Prazo: Dentro de 2 meses
Relato materno de admissão em algum programa de alimentação terapêutica
Dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epicentre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca GRAIS, Epicentre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reduced follow-up

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Sujeito a acordos individuais de compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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