La perte de conscience anesthésique est-elle un phénomène descendant ou ascendant ? Que dit l'examen neurologique ?. (Top&Bottom)
La perte de conscience anesthésique est-elle un phénomène cortical ou du tronc cérébral ? Que dit l'examen neurologique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique expérimentale randomisée, approuvée par le comité d'éthique, avec consentement éclairé, incluant des adultes ASA I-II, sans maladie neurologique et examen physique normal.
Le patient a été randomisé en deux groupes, induction rapide (GR) avec du propofol en mode site d'effet de perfusion contrôlée (TCI) en utilisant le modèle pharmacocinétique (PK) de Marsh ke0 1,21 min-1 en utilisant une cible calculée de 5,4 ug/ml ( perte de conscience EC95) et induction lente (GL) 10 mg/kg/h avec des concentrations au site d'effet calculées (CeCALC) même modèle PK.
Le même neurologue, aveugle au groupe correspondant, a évalué tous les patients toutes les 30 secondes en utilisant l'échelle de coma FOUR jusqu'à la perte de conscience (LOC), définie comme un FOUR (E0 pas de réponse d'ouverture des yeux et/ou M0 pas de réponse motrice). Au LOC, l'existence d'un réflexe du tronc cérébral a été évaluée (B pas de réflexe pupillaire et cornéen), le schéma respiratoire (R apnée), le CeCALC et l'indice d'état du patient (PSI) SEDline™ ont été enregistrés pendant tout l'examen.
Après LOC dans les deux groupes nous maintenons en GR la cible initiale (5.3 ug/ml) et le LOC CeCALC pendant 10 min sans intervention, sauf assistance respiratoire si nécessaire.
Le canal EEG frontal 4 et le spectrogramme du moniteur SEDline ont été extraits pour chaque cas et analyse postérieure.
Le test exact de Fisher a été utilisé pour décrire le résultat principal et la différence entre B et R pour chaque groupe. La différence de temps pour atteindre LOC LOC, Ce et PSI a été analysée avec T-Student.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7600000
- Clínica Alemana de Santiago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients ASA 1-2 programmés pour une chirurgie élective, examen neurologique normal -
Critères d'exclusion : maladie neurologique, prise de médicaments affectant le système nerveux central au cours des dernières 48 heures
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Induction rapide GR
propofol TCI effect site mode infusion using the PK Marsh model ke0 1,21 min-1 cible 5.4 ug/ml (LOC EC95) util perte de conscience (LOC) Après LOC nous maintenons la cible initiale pendant 10 min sans intervention, sauf assistance respiratoire si requis.
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évaluation systématique à l'aide de l'échelle de coma validée FOUR pendant l'administration de propofol
Autres noms:
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Comparateur actif: GL à induction lente
propofol perfusé à 10 mg/kg/h avec CeCALC PK Marsh modèle ke0 1,21 min-1 même modèle PK Après LOC on maintient le CeCALC observé al LOC pendant 10 min sans intervention, sauf assistance respiratoire si nécessaire.
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évaluation systématique à l'aide de l'échelle de coma validée FOUR pendant l'administration de propofol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de conscience un phénomène cortical ou brainsteam
Délai: 1 an
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avec une induction rapide et lente, nous utilisons l'échelle de coma FOUR (Ann Neurol.
2005;58(4): 585-93) pour identifier la perte d'activités du tronc cérébral.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du comportement de la bande alfa après inductions rapides et lentes
Délai: 1 an
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les enquêteurs analysent le délai de stabilisation de la bande frontale alfa après des inductions anesthésiques rapides et lentes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Mashour GA. Top-down mechanisms of anesthetic-induced unconsciousness. Front Syst Neurosci. 2014 Jun 23;8:115. doi: 10.3389/fnsys.2014.00115. eCollection 2014.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- Centro Bioetica 2016-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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