Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko anestesian tajunnan menetys ylhäältä alas vai alhaalta ylös -ilmiö? Mitä neurologinen tutkimus sanoo?. (Top&Bottom)

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Onko anestesian tajunnan menetys aivokuoren tai aivorungon ilmiö? Mitä neurologinen tutkimus sanoo?

Käyttämällä erittäin hidasta tai nopeaa propofoli-injektiota, jota seurattiin käyttämällä standardia American Society of Anesthesiology (ASA) -standardia ja SEDLine EEG:tä (Med Tech), neurologi arvioi potilaan 30 sekunnin välein käyttämällä NELJÄ kooma-asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen kokeellinen satunnaistettu tutkimus, jonka eettinen komitea hyväksyi tietoisella suostumuksella, sisälsi ASA I-II aikuisia, ilman neurologista sairautta ja normaalia fyysistä tutkimusta.

Potilas satunnaistettiin kahteen ryhmään, nopea induktio (GR) propofolilla kohdekontrolloidussa infuusiossa (TCI) käyttäen Marsh ke0:n farmakokineettistä (PK) mallia 1,21 min-1 käyttäen laskettua tavoitetta 5,4 ug/ml ( tajunnanmenetys EC95) ja hidas induktio (GL) 10 mg/kg/h lasketuilla vaikutuspaikan pitoisuuksilla (CeCALC) samalla PK-mallilla.

Sama neurologi, joka oli sokea vastaavalle ryhmälle, arvioi kaikki potilaat 30 sekunnin välein käyttämällä kooman NELJÄ-asteikkoa tajunnan menettämiseen asti (LOC), joka määritellään NELJÄksi (E0 ei silmien avautumista ja/tai M0 ei motorista vastetta). LOC:ssa arvioitiin aivorungon refleksin olemassaolo (B ei pupillia ja sarveiskalvorefleksi), hengitysmalli (R-apnea), CeCALC ja potilaan tilaindeksi (PSI) SEDline™ rekisteröitiin koko tutkimuksen aikana.

LOC:n jälkeen molemmissa ryhmissä säilytämme GR:ssä alkuperäisen tavoitteen (5,3 ug/ml) ja LOC CeCALC:n 10 minuutin ajan ilman interventiota, paitsi jos hengitystukea vaadittiin.

Etuosan EEG 4 -kanava ja spektrogrammi SEDline-monitorista otettiin kutakin tapausta ja jälkianalyysiä varten.

Fisherin tarkkaa testiä käytettiin kuvaamaan ensisijaista tulosta ja eroa B:n ja R:n välillä kussakin ryhmässä. LOC:n saavuttamiseen kulunut aikaero LOC, Ce ja PSI analysoitiin T-Studentilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
        • Clínica Alemana de Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: ASA 1-2 potilasta, jotka on ohjelmoitu elektiiviseen leikkaukseen, normaali neurologinen tutkimus -

Poissulkemiskriteerit: neurologinen sairaus, keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen viimeisen 48 tunnin aikana

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GR nopea induktio
propofoli TCI vaikutuspaikkamoodin infuusio käyttäen PK Marsh mallia ke0 1,21 min-1 tavoite 5,4 ug/ml (LOC EC95) util tajunmenetys (LOC) LOC:n jälkeen pidämme alkutavoitetta 10 min ilman interventiota, paitsi hengitystuki, jos edellytetään.
Diagnostinen testi: NELJÄ kooman asteikon ja frontaalispektrografian arviointi
systemaattinen arviointi käyttäen validoitua NELJÄ kooma-asteikkoa propofolin annon aikana
Muut nimet:
  • 4-kanavainen EEG-tallennus SEDline-näytöllä
  • Ei-invasiivinen verenpaine, kylläisyys 02, elektrokardiogrammi
  • propofoli-infuusio Target-ohjatussa infuusiossa Primea Orchestra -infuusiopumpulla Fressenius Kabi
Active Comparator: GL hidas induktio
propofolia infusoituna 10 mg/kg/h CeCALC:lla PK Marsh malli ke0 1,21 min-1 sama PK malli LOC:n jälkeen ylläpidämme CeCALC:tä havaittua al LOC:ta 10 min ilman interventiota, paitsi jos hengitystukea vaadittiin.
Diagnostinen testi: NELJÄ kooman asteikon ja frontaalispektrografian arviointi
systemaattinen arviointi käyttäen validoitua NELJÄ kooma-asteikkoa propofolin annon aikana
Muut nimet:
  • 4-kanavainen EEG-tallennus SEDline-näytöllä
  • Ei-invasiivinen verenpaine, kylläisyys 02, elektrokardiogrammi
  • propofoli-infuusio Target-ohjatussa infuusiossa Primea Orchestra -infuusiopumpulla Fressenius Kabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tajunnan menetys kortikaalinen tai aivohöyryilmiö
Aikaikkuna: 1 vuosi
nopealla ja hitaalla induktiolla käytämme NELJÄ kooma-asteikkoa ( Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93) aivorungon toimintojen menettämisen tunnistamiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alfa-kaistan käyttäytymisen arviointi nopean ja hitaan induktion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
tutkijat analysoivat aikaviivettä frontaalisen alfavyöhykkeen stabiloinnissa nopeiden ja hitaiden anestesian induktioiden jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad del Desarrollo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Centro Bioetica 2016-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesia; Toimiva

Kliiniset tutkimukset NELJÄ kooman asteikon ja frontaalispektrografian arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa