Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er bedøvelsestap av bevissthet et ovenfra og ned- eller nedenfra-opp-fenomen. Hva sier den nevrologiske undersøkelsen?. (Top&Bottom)

26. mai 2017 oppdatert av: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Er anestetisk bevissthetstap et kortikalt fenomen eller et hjernestammefenomen? Hva sier den nevrologiske undersøkelsen?

Ved å bruke svært langsom eller rask intravenøs propofol-injeksjon, overvåket ved bruk av standard American Society of Anesthesiology (ASA) standard og SEDLine EEG (Med Tech), ble pasienten evaluert av en nevrolog hvert 30. sekund ved å bruke FOUR-coma-skalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk eksperimentell randomisert studie, godkjent av den etiske komiteen, med informert samtykke, inkluderte ASA I-II voksne, uten nevrologisk sykdom og normal fysisk undersøkelse.

Pasienten ble randomisert i to grupper, rask induksjon (GR) med propofol i målkontrollert infusjon (TCI) effektstedmodus ved bruk av den farmakokinetiske (PK) modellen fra Marsh ke0 1,21 min-1 ved bruk av et beregnet mål på 5,4 ug/ml ( tap av bevissthet EC95) og langsom induksjon (GL) 10 mg/kg/t med beregnede effektstedkonsentrasjoner (CeCALC) samme PK-modell.

Den samme nevrologen, blind for korrespondentgruppen, evaluerte alle pasientene hvert 30. sekund ved å bruke coma FOUR-skalaen inntil bevisstløshet (LOC), definert som FOUR (E0 ingen respons på øynene og/eller M0 ingen motorisk respons). Ved LOC ble eksistensen av hjernestammerefleks evaluert (B ingen pupill og hornhinnerefleks), respirasjonsmønster (R apné), CeCALC og pasienttilstandsindeks (PSI) SEDline™ ble registrert under hele undersøkelsen.

Etter LOC i begge gruppene opprettholder vi i GR det opprinnelige målet (5,3 ug/ml) og LOC CeCALC i 10 minutter uten intervensjon, bortsett fra respirasjonsstøtte hvis det var nødvendig.

Frontal EEG 4-kanal og spektrogram fra SEDline-monitor ble ekstrahert for hvert tilfelle og bakre analyse.

Fisher eksakt test ble brukt for å beskrive primært utfall og forskjell mellom B og R for hver gruppe. Forskjellen i tid for å nå LOC LOC, Ce og PSI ble analysert med T- Student.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
        • Clínica Alemana de Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: ASA 1-2 pasienter programmert for elektiv kirurgi, normal nevrologisk undersøkelse -

Eksklusjonskriterier: nevrologisk sykdom, mottak av legemidler som påvirker sentralnervesystemet i løpet av de siste 48 timene

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GR rask induksjon
propofol TCI effektsted-modus infusjon ved bruk av PK Marsh-modellen ke0 1,21 min-1 mål 5,4 ug/ml (LOC EC95) util bevissthetstap (LOC) Etter LOC opprettholder vi initial mål i 10 minutter uten intervensjon, bortsett fra respirasjonsstøtte hvis nødvendig.
Diagnostisk test: FIRE koma-skala og frontal espektrografi-evaluering
systematisk evaluering ved å bruke den validerte FOUR koma-skalaen under propofoladministrasjon
Andre navn:
  • 4-kanals EEG-opptak med SEDline-monitor
  • Ikke-invasivt blodtrykk, metning 02, elektrokardiogram
  • propofol infusjon i Målstyrt infusjon ved bruk av Primea Orchestra infusjonspumpe Fressenius Kabi
Aktiv komparator: GL langsom induksjon
propofol infundert ved 10 mg/kg/t med CeCALC PK Marsh modell ke0 1,21 min-1 samme PK modell Etter LOC opprettholder vi CeCALC observert al LOC i 10 minutter uten intervensjon, bortsett fra respirasjonsstøtte hvis det var nødvendig.
Diagnostisk test: FIRE koma-skala og frontal espektrografi-evaluering
systematisk evaluering ved å bruke den validerte FOUR koma-skalaen under propofoladministrasjon
Andre navn:
  • 4-kanals EEG-opptak med SEDline-monitor
  • Ikke-invasivt blodtrykk, metning 02, elektrokardiogram
  • propofol infusjon i Målstyrt infusjon ved bruk av Primea Orchestra infusjonspumpe Fressenius Kabi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av bevissthet et kortikalt fenomen eller hjernedampfenomen
Tidsramme: 1 år
med rask og langsom induksjon bruker vi FOUR koma-skalaen ( Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93) for å identifisere tapte hjernestammeaktiviteter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av alfa-båndets oppførsel etter raske og langsomme induksjoner
Tidsramme: 1 år
etterforskerne analyserer tidsforsinkelsen i stabilisering av frontal alfa-båndet etter raske og langsomme anestesi-induksjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Etterforskere

  • Studiestol: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Centro Bioetica 2016-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi; Funksjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere