Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er bedøvelsestab af bevidsthed et top down eller bottom up fænomen. Hvad siger den neurologiske undersøgelse?. (Top&Bottom)

26. maj 2017 opdateret af: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Er bedøvelsestab af bevidsthed et kortikalt eller hjernestammefænomen? Hvad siger den neurologiske undersøgelse?

Ved hjælp af meget langsom eller hurtig intravenøs propofol-injektion, overvåget ved hjælp af standard American Society of Anesthesiology (ASA) standard og SEDLine EEG (Med Tech), blev patienten evalueret af en neurolog hvert 30. sekund ved hjælp af FOUR koma-skalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk eksperimentel randomiseret undersøgelse, godkendt af den etiske komité, med informeret samtykke, omfattede ASA I-II voksne, uden neurologisk sygdom og normal fysisk undersøgelse.

Patienten blev randomiseret i to grupper, hurtig induktion (GR) med propofol i target controlled infusion (TCI) effektstedstilstand ved brug af den farmakokinetiske (PK) model fra Marsh ke0 1,21 min-1 ved brug af et beregnet mål på 5,4 ug/ml ( bevidsthedstab EC95) og langsom induktion (GL) 10 mg/kg/time med beregnede effektstedskoncentrationer (CeCALC) samme PK-model.

Den samme neurolog, blind for den korrespondentgruppe, evaluerede alle patienterne hvert 30. sekund ved hjælp af coma FOUR-skalaen indtil bevidstløshed (LOC), defineret som en FOUR (E0 ingen øjne åbnende respons og/eller M0 ingen motorisk respons). Ved LOC blev eksistensen af ​​hjernestammerefleks evalueret (B ingen pupil og hornhinderefleks), respirationsmønster (R apnø), CeCALC og patienttilstandsindeks (PSI) SEDline™ blev registreret under hele undersøgelsen.

Efter LOC i begge grupper fastholder vi i GR det indledende mål (5,3 ug/ml) og LOC CeCALC i 10 minutter uden indgriben, undtagen respiratorisk støtte, hvis det var påkrævet.

Frontal EEG 4 kanal og spektrogram fra SEDline monitor blev ekstraheret for hvert tilfælde og posterior analyse.

Fisher eksakt test blev brugt til at beskrive primært resultat og forskel mellem B og R for hver gruppe. Forskellen i tid til at nå LOC LOC, Ce og PSI blev analyseret med T- Student.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
        • Clínica Alemana de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ASA 1-2 patienter programmeret til elektiv kirurgi, normal neurologisk undersøgelse -

Eksklusionskriterier: neurologisk sygdom, modtagelse af lægemidler, der påvirker centralnervesystemet i løbet af de sidste 48 timer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GR hurtig induktion
propofol TCI effekt site mode infusion ved hjælp af PK Marsh model ke0 1,21 min-1 mål 5,4 ug/ml (LOC EC95) util bevidsthedstab (LOC) Efter LOC opretholder vi det initiale mål i 10 minutter uden indgreb, undtagen respiratorisk støtte, hvis påkrævet.
Diagnostisk test: FIRE koma-skala og frontal espektrografi-evaluering
systematisk evaluering ved hjælp af den validerede FOUR koma-skala under propofol-administration
Andre navne:
  • 4 kanals EEG optagelse med SEDline monitor
  • Ikke-invasivt blodtryk, saturation 02, elektrokardiogram
  • propofol infusion i Målstyret infusion ved hjælp af Primea Orchestra infusionspumpe Fressenius Kabi
Aktiv komparator: GL langsom induktion
propofol infunderet ved 10 mg/kg/time med CeCALC PK Marsh model ke0 1,21 min-1 samme PK model Efter LOC opretholder vi CeCALC observeret al LOC i 10 minutter uden indgreb, undtagen respiratorisk støtte, hvis det var påkrævet.
Diagnostisk test: FIRE koma-skala og frontal espektrografi-evaluering
systematisk evaluering ved hjælp af den validerede FOUR koma-skala under propofol-administration
Andre navne:
  • 4 kanals EEG optagelse med SEDline monitor
  • Ikke-invasivt blodtryk, saturation 02, elektrokardiogram
  • propofol infusion i Målstyret infusion ved hjælp af Primea Orchestra infusionspumpe Fressenius Kabi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevidsthedstab et kortikalt eller hjernedampfænomen
Tidsramme: 1 år
med hurtig og langsom induktion bruger vi FIRE koma-skalaen (Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93) for at identificere mistede hjernestammeaktiviteter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af alfa-båndets adfærd efter hurtige og langsomme induktioner
Tidsramme: 1 år
efterforskerne analyserer tidsforsinkelsen i stabilisering af frontal alfa-båndet efter hurtige og langsomme anæstesi-induktioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Efterforskere

  • Studiestol: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Centro Bioetica 2016-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Funktionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner