Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли потеря сознания анестезией явлением сверху вниз или снизу вверх. Что говорит неврологический осмотр? (Top&Bottom)

26 мая 2017 г. обновлено: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Является ли потеря сознания анестезией корковым или стволовым феноменом? Что говорит неврологический осмотр?

Используя очень медленную или быструю внутривенную инъекцию пропофола, контролируемую с использованием стандартного стандарта Американского общества анестезиологов (ASA) и ЭЭГ SEDLine (Med Tech), пациент оценивался неврологом каждые 30 секунд с использованием шкалы комы FOUR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое экспериментальное рандомизированное исследование, одобренное Этическим комитетом с информированного согласия, включало взрослых ASA I-II, без неврологических заболеваний и с нормальным физикальным обследованием.

Пациенты рандомизированы в две группы, быстрая индукция (GR) пропофолом в режиме целевого контролируемого вливания (TCI) в месте действия с использованием фармакокинетической (PK) модели Marsh ke0 1,21 мин-1 с расчетным целевым значением 5,4 мкг/мл ( потеря сознания EC95) и медленная индукция (GL) 10 мг/кг/ч с рассчитанными концентрациями в месте действия (CeCALC) в той же модели ФК.

Тот же невролог, слепой к соответствующей группе, оценивал всех пациентов каждые 30 секунд по шкале комы FOUR до потери сознания (LOC), определяемой как FOUR (E0 — отсутствие реакции открывания глаз и/или M0 — отсутствие двигательной реакции). При LOC оценивали наличие рефлекса ствола головного мозга (B нет зрачкового и корнеального рефлекса), паттерн дыхания (R апноэ), CeCALC и индекс состояния пациента (PSI) регистрировали на протяжении всего обследования.

После LOC в обеих группах мы поддерживали в GR начальную цель (5,3 мкг/мл) и LOC CeCALC в течение 10 мин без вмешательства, за исключением респираторной поддержки, если она требовалась.

Фронтальный канал ЭЭГ 4 и спектрограмма с монитора SEDline были извлечены для каждого случая и последующего анализа.

Точный критерий Фишера использовался для описания основного исхода и различий между B и R для каждой группы. Разницу во времени достижения LOC LOC, Ce и PSI анализировали с помощью T-Student.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7600000
        • Clínica Alemana de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: ASA 1-2 пациента, запрограммированные на плановую операцию, нормальное неврологическое обследование -

Критерии исключения: неврологическое заболевание, прием препаратов, влияющих на центральную нервную систему, в течение последних 48 часов.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: GR быстрая индукция
инфузия в месте воздействия пропофола TCI с использованием модели PK Marsh ke0 1,21 мин-1 целевое значение 5,4 мкг/мл (LOC EC95) с потерей сознания (LOC) После LOC мы поддерживаем первоначальную цель в течение 10 мин без вмешательства, кроме респираторной поддержки, если необходимый.
Диагностический тест: Шкала комы FOUR и фронтальная эспектрография
систематическая оценка с использованием утвержденной шкалы комы FOUR во время введения пропофола
Другие имена:
  • 4-канальная запись ЭЭГ с монитором SEDline
  • Неинвазивное артериальное давление, насыщение 02, электрокардиограмма
  • инфузия пропофола в контролируемой инфузии Target с использованием инфузионного насоса Primea Orchestra Fressenius Kabi
Активный компаратор: GL медленная индукция
пропофол, введенный в дозе 10 мг/кг/ч с CeCALC PK Marsh model ke0 1,21 мин-1 та же PK модель После LOC мы поддерживаем наблюдаемый CeCALC al LOC в течение 10 минут без вмешательства, за исключением респираторной поддержки, если она требуется.
Диагностический тест: Шкала комы FOUR и фронтальная эспектрография
систематическая оценка с использованием утвержденной шкалы комы FOUR во время введения пропофола
Другие имена:
  • 4-канальная запись ЭЭГ с монитором SEDline
  • Неинвазивное артериальное давление, насыщение 02, электрокардиограмма
  • инфузия пропофола в контролируемой инфузии Target с использованием инфузионного насоса Primea Orchestra Fressenius Kabi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря сознания корковый или паровой феномен
Временное ограничение: 1 год
при быстрой и медленной индукции мы используем шкалу комы FOUR (Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93) для выявления потери активности ствола головного мозга.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка поведения альфа-диапазона после быстрой и медленной индукции
Временное ограничение: 1 год
исследователи анализируют временную задержку стабилизации фронтального альфа-диапазона после быстрой и медленной индукции анестезии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad del Desarrollo

Следователи

  • Учебный стул: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Centro Bioetica 2016-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия; Функциональный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться