Az érzéstelenítő tudatvesztés felülről lefelé vagy lentről felfelé jelenség? Mit mond a neurológiai vizsgálat?. (Top&Bottom)
Az érzéstelenítő tudatvesztés kérgi vagy agytörzsi jelenség? Mit mond a neurológiai vizsgálat?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Etikai Bizottság által jóváhagyott klinikai kísérleti randomizált vizsgálatban, tájékozott beleegyezéssel, ASA I-II felnőttek vettek részt, neurológiai betegség és normál fizikális vizsgálat nélkül.
A pácienst két csoportba randomizálták, gyors indukciót (GR) propofollal célirányos infúziós (TCI) hatású hely módban, a Marsh ke0 farmakokinetikai (PK) modelljét használva 1,21 perc-1 5,4 ug/ml számított célérték mellett. eszméletvesztés EC95) és lassú indukció (GL) 10 mg/kg/h számított hatás helyi koncentrációkkal (CeCALC) azonos PK modellel.
Ugyanaz a neurológus, aki nem látta a megfelelő csoportot, 30 másodpercenként értékelte az összes pácienst a kóma NÉGY skálán a tudatvesztésig (LOC), amelyet NÉGY-ként határoztak meg (E0 nincs szemnyitó válasz és/vagy M0 nincs motoros válasz). A LOC-nál értékelték az agytörzsi reflex meglétét (B nincs pupilla és szaruhártya reflex), légzésmintázatot (R apnoe), CeCALC-t és betegállapot-indexet (PSI) SEDline™-t rögzítettünk az összes vizsgálat során.
LOC után mindkét csoportban a GR-ben a kezdeti célt (5,3 ug/ml) és a LOC CeCALC-t 10 percig fenntartjuk beavatkozás nélkül, kivéve, ha szükséges volt a légzéstámogatás.
A frontális EEG 4 csatornát és a spektrogramot a SEDline monitorból kinyertük minden egyes esethez és a posterior elemzéshez.
Fisher egzakt tesztet használtunk az elsődleges kimenetel és a B és R közötti különbség leírására minden csoportban. A LOC LOC, Ce és PSI eléréséig eltelt idő különbségét a T-Student segítségével elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: ASA 1-2 beteg tervezett műtétre, normál neurológiai vizsgálat -
Kizárási kritériumok: neurológiai betegség, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése az elmúlt 48 órában
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GR gyors indukció
propofol TCI hatás helyszíni módú infúzió a PK Marsh modellel ke0 1,21 min-1 cél 5,4 ug/ml (LOC EC95) eszméletvesztésig (LOC) LOC után 10 percig fenntartjuk a kezdeti célt beavatkozás nélkül, kivéve a légzéstámogatást, ha kívánt.
|
szisztematikus értékelés a validált NÉGY kóma skála használatával a propofol beadása során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GL lassú indukció
propofol infúzióban 10 mg/kg/h CeCALC-vel PK Marsh modell ke0 1,21 min-1 ugyanaz a PK modell LOC után 10 percig fenntartjuk a CeCALC megfigyelt al LOC-t beavatkozás nélkül, kivéve ha szükséges volt a légzéstámogatás.
|
szisztematikus értékelés a validált NÉGY kóma skála használatával a propofol beadása során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eszméletvesztés kortikális vagy agygőz jelenség
Időkeret: 1 év
|
gyors és lassú indukciónál a NÉGY kóma skálát használjuk ( Ann Neurol.
2005;58(4): 585-93) az agytörzs-tevékenységek elvesztésének azonosítására.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alfa sáv viselkedésének értékelése gyors és lassú indukció után
Időkeret: 1 év
|
a kutatók elemzik a frontális alfa-sáv stabilizálásának időbeli késését gyors és lassú érzéstelenítés után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Mashour GA. Top-down mechanisms of anesthetic-induced unconsciousness. Front Syst Neurosci. 2014 Jun 23;8:115. doi: 10.3389/fnsys.2014.00115. eCollection 2014.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Centro Bioetica 2016-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .