- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140982
¿Es la pérdida de conciencia anestésica un fenómeno de arriba hacia abajo o de abajo hacia arriba? ¿Qué dice el examen neurológico?. (Top&Bottom)
¿Es la pérdida de conciencia anestésica un fenómeno cortical o del tronco encefálico? ¿Qué dice el examen neurológico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico experimental aleatorizado, aprobado por el Comité de Ética, con consentimiento informado, incluidos adultos ASA I-II, sin enfermedad neurológica y examen físico normal.
El paciente se aleatorizó en dos grupos, inducción rápida (GR) con propofol en modo de sitio de efecto de infusión controlada por objetivo (TCI) utilizando el modelo farmacocinético (PK) de Marsh ke0 1,21 min-1 utilizando un objetivo calculado de 5,4 ug/ml ( pérdida de conciencia EC95) e inducción lenta (GL) 10 mg/kg/h con concentraciones calculadas en el lugar del efecto (CeCALC) mismo modelo PK.
El mismo neurólogo, ciego al grupo correspondiente, evaluó a todos los pacientes cada 30 segundos utilizando la escala de coma CUATRO hasta pérdida de conciencia (LOC), definida como CUATRO (E0 sin respuesta de apertura de ojos y/o M0 sin respuesta motora). En LOC se evaluó la existencia de reflejo del tronco encefálico (B no reflejo pupilar y corneal), patrón respiratorio (R apnea), CeCALC y se registró el índice de estado del paciente (PSI) SEDline™ durante todo el examen.
Tras la LOC en ambos grupos mantenemos en GR el objetivo inicial (5,3 ug/ml) y la LOC CeCALC durante 10 min sin intervención, salvo soporte respiratorio si lo requiriera.
Se extrajo EEG frontal de 4 canales y espectrograma del monitor SEDline para cada caso y análisis posterior.
Se utilizó la prueba exacta de Fisher para describir el resultado primario y la diferencia entre B y R para cada grupo. La diferencia de tiempo para llegar a LOC LOC, Ce y PSI se analizó con T-Student.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
- Clinica Alemana de Santiago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: ASA 1-2 pacientes programados para cirugía electiva, examen neurológico normal -
Criterios de exclusión: enfermedad neurológica, recibir medicamentos que afectan el sistema nervioso central durante las últimas 48 horas
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inducción rápida GR
propofol TCI efecto sitio modo infusión utilizando el modelo PK Marsh ke0 1,21 min-1 objetivo 5,4 ug/ml (LOC EC95) hasta pérdida de conciencia (LOC) Después de LOC mantenemos el objetivo inicial durante 10 min sin intervención, excepto soporte respiratorio si requerido.
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evaluación sistemática utilizando la escala de coma FOUR validada durante la administración de propofol
Otros nombres:
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Comparador activo: Inducción lenta GL
propofol infundido a 10 mg/kg/h con CeCALC PK modelo Marsh ke0 1,21 min-1 mismo modelo PK Después de LOC mantenemos el CeCALC observado al LOC durante 10 min sin intervención, excepto soporte respiratorio si se requiere.
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evaluación sistemática utilizando la escala de coma FOUR validada durante la administración de propofol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de la conciencia un fenómeno cortical o del tronco cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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con inducción rápida y lenta usamos la escala de coma CUATRO (Ann Neurol.
2005;58(4): 585-93) para identificar la pérdida de actividades del tronco cerebral.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del comportamiento de la banda alfa después de inducciones rápidas y lentas
Periodo de tiempo: 1 año
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los investigadores analizan el tiempo de retardo en la estabilización de la banda alfa frontal tras inducciones anestésicas rápidas y lentas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Mashour GA. Top-down mechanisms of anesthetic-induced unconsciousness. Front Syst Neurosci. 2014 Jun 23;8:115. doi: 10.3389/fnsys.2014.00115. eCollection 2014.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Centro Bioetica 2016-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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