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¿Es la pérdida de conciencia anestésica un fenómeno de arriba hacia abajo o de abajo hacia arriba? ¿Qué dice el examen neurológico?. (Top&Bottom)

26 de mayo de 2017 actualizado por: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

¿Es la pérdida de conciencia anestésica un fenómeno cortical o del tronco encefálico? ¿Qué dice el examen neurológico?

Usando una inyección intravenosa de propofol muy lenta o rápida, monitoreada usando el estándar estándar de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) y SEDLine EEG (Med Tech), un neurólogo evaluó al paciente cada 30 segundos usando la escala de coma CUATRO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio clínico experimental aleatorizado, aprobado por el Comité de Ética, con consentimiento informado, incluidos adultos ASA I-II, sin enfermedad neurológica y examen físico normal.

El paciente se aleatorizó en dos grupos, inducción rápida (GR) con propofol en modo de sitio de efecto de infusión controlada por objetivo (TCI) utilizando el modelo farmacocinético (PK) de Marsh ke0 1,21 min-1 utilizando un objetivo calculado de 5,4 ug/ml ( pérdida de conciencia EC95) e inducción lenta (GL) 10 mg/kg/h con concentraciones calculadas en el lugar del efecto (CeCALC) mismo modelo PK.

El mismo neurólogo, ciego al grupo correspondiente, evaluó a todos los pacientes cada 30 segundos utilizando la escala de coma CUATRO hasta pérdida de conciencia (LOC), definida como CUATRO (E0 sin respuesta de apertura de ojos y/o M0 sin respuesta motora). En LOC se evaluó la existencia de reflejo del tronco encefálico (B no reflejo pupilar y corneal), patrón respiratorio (R apnea), CeCALC y se registró el índice de estado del paciente (PSI) SEDline™ durante todo el examen.

Tras la LOC en ambos grupos mantenemos en GR el objetivo inicial (5,3 ug/ml) y la LOC CeCALC durante 10 min sin intervención, salvo soporte respiratorio si lo requiriera.

Se extrajo EEG frontal de 4 canales y espectrograma del monitor SEDline para cada caso y análisis posterior.

Se utilizó la prueba exacta de Fisher para describir el resultado primario y la diferencia entre B y R para cada grupo. La diferencia de tiempo para llegar a LOC LOC, Ce y PSI se analizó con T-Student.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
        • Clinica Alemana de Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: ASA 1-2 pacientes programados para cirugía electiva, examen neurológico normal -

Criterios de exclusión: enfermedad neurológica, recibir medicamentos que afectan el sistema nervioso central durante las últimas 48 horas

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inducción rápida GR
propofol TCI efecto sitio modo infusión utilizando el modelo PK Marsh ke0 1,21 min-1 objetivo 5,4 ug/ml (LOC EC95) hasta pérdida de conciencia (LOC) Después de LOC mantenemos el objetivo inicial durante 10 min sin intervención, excepto soporte respiratorio si requerido.
evaluación sistemática utilizando la escala de coma FOUR validada durante la administración de propofol
Otros nombres:
  • Registro EEG de 4 canales con monitor SEDline
  • Presión Arterial No Invasiva, Saturación 02, Electrocardiograma
  • infusión de propofol en infusión controlada por Target utilizando bomba de infusión Primea Orchestra Fressenius Kabi
Comparador activo: Inducción lenta GL
propofol infundido a 10 mg/kg/h con CeCALC PK modelo Marsh ke0 1,21 min-1 mismo modelo PK Después de LOC mantenemos el CeCALC observado al LOC durante 10 min sin intervención, excepto soporte respiratorio si se requiere.
evaluación sistemática utilizando la escala de coma FOUR validada durante la administración de propofol
Otros nombres:
  • Registro EEG de 4 canales con monitor SEDline
  • Presión Arterial No Invasiva, Saturación 02, Electrocardiograma
  • infusión de propofol en infusión controlada por Target utilizando bomba de infusión Primea Orchestra Fressenius Kabi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de la conciencia un fenómeno cortical o del tronco cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
con inducción rápida y lenta usamos la escala de coma CUATRO (Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93) para identificar la pérdida de actividades del tronco cerebral.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del comportamiento de la banda alfa después de inducciones rápidas y lentas
Periodo de tiempo: 1 año
los investigadores analizan el tiempo de retardo en la estabilización de la banda alfa frontal tras inducciones anestésicas rápidas y lentas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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