Je anestetická ztráta vědomí fenoménem shora dolů nebo zdola nahoru. Co říká neurologické vyšetření?. (Top&Bottom)
Je anestetická ztráta vědomí kortikálním fenoménem nebo fenoménem mozkového kmene? Co říká neurologické vyšetření?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická experimentální randomizovaná studie schválená Etickou komisí s informovaným souhlasem zahrnovala dospělé ASA I-II bez neurologického onemocnění a normálního fyzického vyšetření.
Pacient byl randomizován do dvou skupin, rychlá indukce (GR) s propofolem v režimu cílené kontrolované infuze (TCI) pomocí farmakokinetického (PK) modelu z Marsh ke0 1,21 min-1 s vypočteným cílem 5,4 ug/ml ( ztráta vědomí EC95) a pomalá indukce (GL) 10 mg/kg/h s vypočtenými koncentracemi v místě účinku (CeCALC) stejný PK model.
Stejný neurolog, slepý k odpovídající skupině, hodnotil všechny pacienty každých 30 sekund pomocí stupnice coma FOUR až do ztráty vědomí (LOC), definované jako ČTYŘI (E0 žádná reakce otevření očí a/nebo MO žádná motorická reakce). Při LOC byla hodnocena existence reflexu mozkového kmene (B bez zornice a rohovkového reflexu), během všech vyšetření byl zaznamenáván dechový vzor (R apnoe), CeCALC a index stavu pacienta (PSI) SEDline™.
Po LOC v obou skupinách udržujeme v GR počáteční cíl (5,3 ug/ml) a LOC CeCALC po dobu 10 minut bez zásahu, s výjimkou podpory dýchání, pokud to bylo nutné.
Frontální EEG 4 kanál a spektrogram z monitoru SEDline byly extrahovány pro každý případ a zadní analýzu.
Fisherův exaktní test byl použit k popisu primárního výsledku a rozdílu mezi B a R pro každou skupinu. Rozdíl v čase k dosažení LOC LOC, Ce a PSI byl analyzován pomocí T-Student.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
- Clínica Alemana de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: ASA 1-2 pacienti naprogramovaní k plánované operaci, normální neurologické vyšetření -
Kritéria vyloučení: neurologické onemocnění, užívání léků, které ovlivňují centrální nervový systém během posledních 48 hodin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GR rychlá indukce
infuze propofolu TCI v režimu místa účinku pomocí PK Marsh modelu ke0 1,21 min-1 cíl 5,4 ug/ml (LOC EC95) až do ztráty vědomí (LOC) Po LOC udržujeme počáteční cíl po dobu 10 minut bez zásahu, kromě podpory dýchání, pokud Požadované.
|
systematické hodnocení pomocí validované škály FOUR coma během podávání propofolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GL pomalá indukce
propofol podávaný v infuzi 10 mg/kg/h s CeCALC PK Marsh model ke0 1,21 min-1 stejný PK model Po LOC udržujeme pozorovaný CeCALC al LOC po dobu 10 minut bez zásahu, s výjimkou podpory dýchání, pokud to bylo nutné.
|
systematické hodnocení pomocí validované škály FOUR coma během podávání propofolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta vědomí kortikální nebo mozkový jev
Časové okno: 1 rok
|
při rychlé a pomalé indukci používáme stupnici FOUR coma (Ann Neurol.
2005;58(4): 585-93) k identifikaci ztráty aktivit mozkového kmene.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení chování alfa pásma po rychlých a pomalých indukcích
Časové okno: 1 rok
|
vyšetřovatelé analyzují časové zpoždění stabilizace frontálního alfa pásma po rychlém a pomalém úvodu do anestezie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Mashour GA. Top-down mechanisms of anesthetic-induced unconsciousness. Front Syst Neurosci. 2014 Jun 23;8:115. doi: 10.3389/fnsys.2014.00115. eCollection 2014.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Centro Bioetica 2016-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .