- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03140982
Ist der anästhetische Bewusstseinsverlust ein Top-Down- oder Bottom-Up-Phänomen? Was sagt die neurologische Untersuchung? (Top&Bottom)
Ist der anästhetische Bewusstseinsverlust ein kortikales oder Hirnstammphänomen? Was sagt die neurologische Untersuchung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisch-experimentelle, randomisierte Studie, genehmigt von der Ethikkommission, mit Einverständniserklärung, an Erwachsenen mit ASA I-II, ohne neurologische Erkrankung und normaler körperlicher Untersuchung.
Der Patient wurde in zwei Gruppen randomisiert: schnelle Induktion (GR) mit Propofol im Wirkungsortmodus mit zielkontrollierter Infusion (TCI) unter Verwendung des phamakokinetischen (PK) Modells von Marsh ke0 1,21 min-1 unter Verwendung eines berechneten Ziels von 5,4 ug/ml ( Bewusstseinsverlust (EC95) und langsame Induktion (GL) 10 mg/kg/h mit berechneten Wirkungsortkonzentrationen (CeCALC) im gleichen PK-Modell.
Derselbe Neurologe, der für die entsprechende Gruppe blind war, bewertete alle Patienten alle 30 Sekunden anhand der Koma-FOUR-Skala bis zum Bewusstseinsverlust (LOC), definiert als FOUR (E0 keine Reaktion beim Öffnen der Augen und/oder M0 keine motorische Reaktion). Am LOC wurde das Vorhandensein eines Hirnstammreflexes (B kein Pupillen- und Hornhautreflex), Atemmuster (R-Apnoe), CeCALC und Patientenzustandsindex (PSI) bewertet. SEDline™ wurde während der gesamten Untersuchung aufgezeichnet.
Nach dem LOC behalten wir in beiden Gruppen im GR das ursprüngliche Ziel (5,3 ug/ml) und das LOC CeCALC für 10 Minuten ohne Intervention bei, mit Ausnahme der Atemunterstützung, falls diese erforderlich war.
Für jeden Fall und die hintere Analyse wurden der frontale EEG-4-Kanal und das Spektrogramm vom SEDline-Monitor extrahiert.
Der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um das primäre Ergebnis und den Unterschied zwischen B und R für jede Gruppe zu beschreiben. Der Zeitunterschied zum Erreichen von LOC, LOC, Ce und PSI wurde mit T-Student analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: ASA 1-2-Patienten, die für eine elektive Operation programmiert sind, normale neurologische Untersuchung -
Ausschlusskriterien: neurologische Erkrankung, Einnahme von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, während der letzten 48 Stunden
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: GR schnelle Induktion
Propofol-TCI-Effekt-Ort-Modus-Infusion unter Verwendung des PK-Marsh-Modells ke0 1,21 min-1 Ziel 5,4 ug/ml (LOC EC95) bei Bewusstlosigkeit (LOC) Nach LOC behalten wir das anfängliche Ziel 10 Minuten lang ohne Intervention bei, mit Ausnahme der Atemunterstützung, wenn erforderlich.
|
systematische Auswertung anhand der validierten VIER-Koma-Skala während der Propofol-Gabe
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: GL langsame Induktion
Propofol infundiert mit 10 mg/kg/h mit CeCALC PK Marsh-Modell ke0 1,21 min-1 gleiches PK-Modell Nach LOC halten wir den von CeCALC beobachteten al-LOC 10 Minuten lang ohne Intervention aufrecht, mit Ausnahme der Atemunterstützung, falls diese erforderlich war.
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systematische Auswertung anhand der validierten VIER-Koma-Skala während der Propofol-Gabe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewusstlosigkeit ist ein kortikales oder Hirnstromphänomen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei der schnellen und langsamen Induktion verwenden wir die VIER-Koma-Skala (Ann Neurol.
2005;58(4): 585-93), um verlorene Hirnstammaktivitäten zu identifizieren.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Alpha-Band-Verhaltens nach schnellen und langsamen Induktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher analysieren die Zeitverzögerung bei der Stabilisierung des frontalen Alfa-Bandes nach schnellen und langsamen Anästhesieeinleitungen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Mashour GA. Top-down mechanisms of anesthetic-induced unconsciousness. Front Syst Neurosci. 2014 Jun 23;8:115. doi: 10.3389/fnsys.2014.00115. eCollection 2014.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- Centro Bioetica 2016-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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