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Ist der anästhetische Bewusstseinsverlust ein Top-Down- oder Bottom-Up-Phänomen? Was sagt die neurologische Untersuchung? (Top&Bottom)

26. Mai 2017 aktualisiert von: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Ist der anästhetische Bewusstseinsverlust ein kortikales oder Hirnstammphänomen? Was sagt die neurologische Untersuchung?

Unter Verwendung einer sehr langsamen oder schnellen intravenösen Propofol-Injektion, überwacht nach dem Standardstandard der American Society of Anaesthesiology (ASA) und SEDLine EEG (Med Tech), wurde der Patient alle 30 Sekunden von einem Neurologen anhand der VIER-Koma-Skala beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinisch-experimentelle, randomisierte Studie, genehmigt von der Ethikkommission, mit Einverständniserklärung, an Erwachsenen mit ASA I-II, ohne neurologische Erkrankung und normaler körperlicher Untersuchung.

Der Patient wurde in zwei Gruppen randomisiert: schnelle Induktion (GR) mit Propofol im Wirkungsortmodus mit zielkontrollierter Infusion (TCI) unter Verwendung des phamakokinetischen (PK) Modells von Marsh ke0 1,21 min-1 unter Verwendung eines berechneten Ziels von 5,4 ug/ml ( Bewusstseinsverlust (EC95) und langsame Induktion (GL) 10 mg/kg/h mit berechneten Wirkungsortkonzentrationen (CeCALC) im gleichen PK-Modell.

Derselbe Neurologe, der für die entsprechende Gruppe blind war, bewertete alle Patienten alle 30 Sekunden anhand der Koma-FOUR-Skala bis zum Bewusstseinsverlust (LOC), definiert als FOUR (E0 keine Reaktion beim Öffnen der Augen und/oder M0 keine motorische Reaktion). Am LOC wurde das Vorhandensein eines Hirnstammreflexes (B kein Pupillen- und Hornhautreflex), Atemmuster (R-Apnoe), CeCALC und Patientenzustandsindex (PSI) bewertet. SEDline™ wurde während der gesamten Untersuchung aufgezeichnet.

Nach dem LOC behalten wir in beiden Gruppen im GR das ursprüngliche Ziel (5,3 ug/ml) und das LOC CeCALC für 10 Minuten ohne Intervention bei, mit Ausnahme der Atemunterstützung, falls diese erforderlich war.

Für jeden Fall und die hintere Analyse wurden der frontale EEG-4-Kanal und das Spektrogramm vom SEDline-Monitor extrahiert.

Der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um das primäre Ergebnis und den Unterschied zwischen B und R für jede Gruppe zu beschreiben. Der Zeitunterschied zum Erreichen von LOC, LOC, Ce und PSI wurde mit T-Student analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
        • Clinica Alemana de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: ASA 1-2-Patienten, die für eine elektive Operation programmiert sind, normale neurologische Untersuchung -

Ausschlusskriterien: neurologische Erkrankung, Einnahme von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, während der letzten 48 Stunden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GR schnelle Induktion
Propofol-TCI-Effekt-Ort-Modus-Infusion unter Verwendung des PK-Marsh-Modells ke0 1,21 min-1 Ziel 5,4 ug/ml (LOC EC95) bei Bewusstlosigkeit (LOC) Nach LOC behalten wir das anfängliche Ziel 10 Minuten lang ohne Intervention bei, mit Ausnahme der Atemunterstützung, wenn erforderlich.
systematische Auswertung anhand der validierten VIER-Koma-Skala während der Propofol-Gabe
Andere Namen:
  • 4-Kanal-EEG-Aufzeichnung mit SEDline-Monitor
  • Nichtinvasiver Blutdruck, Sättigung 02, Elektrokardiogramm
  • Propofol-Infusion in Target-gesteuerter Infusion mit der Primea Orchestra-Infusionspumpe Fressenius Kabi
Aktiver Komparator: GL langsame Induktion
Propofol infundiert mit 10 mg/kg/h mit CeCALC PK Marsh-Modell ke0 1,21 min-1 gleiches PK-Modell Nach LOC halten wir den von CeCALC beobachteten al-LOC 10 Minuten lang ohne Intervention aufrecht, mit Ausnahme der Atemunterstützung, falls diese erforderlich war.
systematische Auswertung anhand der validierten VIER-Koma-Skala während der Propofol-Gabe
Andere Namen:
  • 4-Kanal-EEG-Aufzeichnung mit SEDline-Monitor
  • Nichtinvasiver Blutdruck, Sättigung 02, Elektrokardiogramm
  • Propofol-Infusion in Target-gesteuerter Infusion mit der Primea Orchestra-Infusionspumpe Fressenius Kabi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstlosigkeit ist ein kortikales oder Hirnstromphänomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei der schnellen und langsamen Induktion verwenden wir die VIER-Koma-Skala (Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93), um verlorene Hirnstammaktivitäten zu identifizieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Alpha-Band-Verhaltens nach schnellen und langsamen Induktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher analysieren die Zeitverzögerung bei der Stabilisierung des frontalen Alfa-Bandes nach schnellen und langsamen Anästhesieeinleitungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anästhesie; Funktionell

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