Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är bedövningsförlust av medvetande ett top-down- eller bottom-up-fenomen. Vad säger den neurologiska undersökningen?. (Top&Bottom)

26 maj 2017 uppdaterad av: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Är bedövningsförlust av medvetande ett kortikalt fenomen eller hjärnstamsfenomen? Vad säger den neurologiska undersökningen?

Med hjälp av mycket långsam eller snabb intravenös propofolinjektion, övervakad med standard American Society of Anesthesiology (ASA) standard och SEDLine EEG (Med Tech), utvärderades patienten av en neurolog var 30:e sek med hjälp av FYRA koma-skalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk experimentell randomiserad studie, godkänd av den etiska kommittén, med informerat samtycke, inkluderade ASA I-II vuxna, utan neurologisk sjukdom och normal fysisk undersökning.

Patienten randomiserades i två grupper, snabb induktion (GR) med propofol i målstyrd infusion (TCI) effektlägesläge med användning av den farmakokinetiska (PK) modellen från Marsh ke0 1,21 min-1 med ett beräknat mål på 5,4 ug/ml ( medvetslöshet EC95) och långsam induktion (GL) 10 mg/kg/h med beräknade effektställekoncentrationer (CeCALC) samma PK-modell.

Samma neurolog, blind för den korrespondentgruppen, utvärderade alla patienter var 30:e sek med användning av skalan för koma FYRA tills medvetslöshet (LOC), definierad som FYRA (E0 ingen ögonöppnande svar och/eller M0 inget motoriskt svar). Vid LOC utvärderades förekomsten av hjärnstamsreflex (B ingen pupill och hornhinnereflex), andningsmönster (R apné), CeCALC och patienttillståndsindex (PSI) SEDline™ registrerades under hela undersökningen.

Efter LOC i båda grupperna bibehåller vi i GR det initiala målet (5,3 ug/ml) och LOC CeCALC under 10 minuter utan ingripande, förutom andningsstöd om det krävdes.

Frontal EEG 4-kanal och spektrogram från SEDline-monitorn extraherades för varje fall och bakre analys.

Fisher exakta test användes för att beskriva det primära resultatet och skillnaden mellan B och R för varje grupp. Skillnaden i tid för att nå LOC LOC, Ce och PSI analyserades med T- Student.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
        • Clínica Alemana de Santiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: ASA 1-2 patienter programmerade för elektiv kirurgi, normal neurologisk undersökning -

Uteslutningskriterier: neurologisk sjukdom, mottagande av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet under de senaste 48 timmarna

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GR snabb induktion
propofol TCI effektläge infusion med PK Marsh-modellen ke0 1,21 min-1 mål 5,4 ug/ml (LOC EC95) utnyttjande av medvetslöshet (LOC) Efter LOC bibehåller vi initialt mål under 10 minuter utan ingripande, förutom andningsstöd om nödvändig.
Diagnostiskt test: FYRA koma-skala och frontal espektrografi utvärdering
systematisk utvärdering med användning av den validerade FOUR-komaskalan under propofoladministrering
Andra namn:
  • 4-kanals EEG-inspelning med SEDline-monitor
  • Icke-invasivt blodtryck, saturation 02, elektrokardiogram
  • propofol infusion i Målstyrd infusion med Primea Orchestra infusionspump Fressenius Kabi
Aktiv komparator: GL långsam induktion
propofol infunderad vid 10 mg/kg/h med CeCALC PK Marsh modell ke0 1,21 min-1 samma PK modell Efter LOC upprätthåller vi CeCALC observerade al LOC under 10 minuter utan ingripande, förutom andningsstöd om det krävdes.
Diagnostiskt test: FYRA koma-skala och frontal espektrografi utvärdering
systematisk utvärdering med användning av den validerade FOUR-komaskalan under propofoladministrering
Andra namn:
  • 4-kanals EEG-inspelning med SEDline-monitor
  • Icke-invasivt blodtryck, saturation 02, elektrokardiogram
  • propofol infusion i Målstyrd infusion med Primea Orchestra infusionspump Fressenius Kabi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förlust av medvetande ett kortikalt fenomen eller hjärndampfenomen
Tidsram: 1 år
med snabb och långsam induktion använder vi FYRA koma-skalan (Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93) för att identifiera förlorade hjärnstamaktiviteter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av alfabandets beteende efter snabba och långsamma induktioner
Tidsram: 1 år
utredarna analyserar tidsfördröjningen vid stabilisering av frontal alfabandet efter snabba och långsamma anestesiinduktioner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Utredare

  • Studiestol: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Centro Bioetica 2016-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi; Funktionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera