Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy anestetyczna utrata przytomności jest zjawiskiem odgórnym czy oddolnym. Co mówi badanie neurologiczne? (Top&Bottom)

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Czy anestetyczna utrata przytomności jest zjawiskiem korowym lub pnia mózgu? Co mówi badanie neurologiczne?

Przy bardzo powolnym lub szybkim wstrzyknięciu dożylnym propofolu, monitorowanym standardowym standardem American Society of Anesthesiology (ASA) i SEDLine EEG (Med Tech), pacjent był oceniany przez neurologa co 30 sekund przy użyciu skali CZTERECH śpiączek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne eksperymentalne randomizowane badanie, zatwierdzone przez Komisję Etyki, za świadomą zgodą, obejmowało osoby dorosłe ASA I-II, bez chorób neurologicznych i prawidłowego badania fizykalnego.

Pacjenci podzieleni losowo na dwie grupy, szybka indukcja (GR) propofolem w trybie docelowej kontrolowanej infuzji (TCI) w trybie miejsca efektu przy użyciu modelu farmakokinetycznego (PK) Marsha ke0 1,21 min-1 przy obliczonej wartości docelowej 5,4 ug/ml ( utrata przytomności EC95) i powolna indukcja (GL) 10 mg/kg/h z obliczonymi stężeniami w miejscu działania (CeCALC) ten sam model PK.

Ten sam neurolog, ślepy na grupę korespondentów, oceniał wszystkich pacjentów co 30 sekund przy użyciu czteroosobowej skali śpiączki, aż do utraty przytomności (LOC), zdefiniowanej jako CZTERY (E0 brak odpowiedzi na otwarcie oczu i/lub M0 brak reakcji motorycznej). W LOC oceniano występowanie odruchu pnia mózgu (B brak odruchu źrenicowego i rogówkowego), wzorca oddechowego (R bezdech), rejestrowano CeCALC oraz wskaźnik stanu pacjenta (PSI) SEDline™ podczas wszystkich badań.

Po LOC w obu grupach utrzymujemy w GR początkową wartość docelową (5,3 ug/ml) i LOC CeCALC przez 10 min bez interwencji, z wyjątkiem wspomagania oddychania, jeśli było wymagane.

Czołowy kanał EEG 4 i spektrogram z monitora SEDline wyodrębniono dla każdego przypadku i przeprowadzono późniejszą analizę.

Dokładny test Fishera został użyty do opisania pierwotnego wyniku i różnicy między B i R dla każdej grupy. Różnicę czasu do osiągnięcia LOC LOC, Ce i PSI analizowano za pomocą T-Studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
        • Clínica Alemana de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: ASA 1-2 pacjentów zaprogramowanych do planowej operacji, prawidłowe badanie neurologiczne -

Kryteria wykluczenia: choroba neurologiczna, przyjmowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu ostatnich 48 godzin

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szybka indukcja GR
propofol TCI tryb wlewu w miejscu efektu z wykorzystaniem modelu PK Marsh ke0 1,21 min-1 cel 5,4 ug/ml (LOC EC95) util utrata przytomności (LOC) Po LOC utrzymujemy początkowy cel przez 10 min bez interwencji, z wyjątkiem wspomagania oddychania, jeśli wymagany.
Test diagnostyczny: Czterostopniowa skala śpiączki i espektrografia czołowa
systematyczna ocena przy użyciu zwalidowanej skali FOUR śpiączki podczas podawania propofolu
Inne nazwy:
  • 4-kanałowy zapis EEG z monitorem SEDline
  • Nieinwazyjne ciśnienie krwi, nasycenie 02, elektrokardiogram
  • infuzja propofolu w kontrolowanej infuzji Target za pomocą pompy infuzyjnej Primea Orchestra Fressenius Kabi
Aktywny komparator: GL powolna indukcja
propofol podawany we wlewie 10 mg/kg/h z CeCALC PK Model Marsha ke0 1,21 min-1 ten sam model PK Po LOC utrzymujemy obserwowany przez CeCALC al LOC przez 10 min bez interwencji, z wyjątkiem wspomagania oddychania, jeśli było wymagane.
Test diagnostyczny: Czterostopniowa skala śpiączki i espektrografia czołowa
systematyczna ocena przy użyciu zwalidowanej skali FOUR śpiączki podczas podawania propofolu
Inne nazwy:
  • 4-kanałowy zapis EEG z monitorem SEDline
  • Nieinwazyjne ciśnienie krwi, nasycenie 02, elektrokardiogram
  • infuzja propofolu w kontrolowanej infuzji Target za pomocą pompy infuzyjnej Primea Orchestra Fressenius Kabi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata przytomności zjawisko korowe lub związane z parą mózgową
Ramy czasowe: 1 rok
przy szybkiej i wolnej indukcji używamy skali CZTERY śpiączki ( Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93) w celu identyfikacji utraconych czynności pnia mózgu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zachowania pasma alfa po szybkiej i wolnej indukcji
Ramy czasowe: 1 rok
badacze analizują opóźnienie w stabilizacji przedniego pasma alfa po szybkich i wolnych indukcjach znieczulenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Centro Bioetica 2016-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj