- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140982
A perda de consciência anestésica é um fenômeno de cima para baixo ou de baixo para cima? O que diz o exame neurológico?. (Top&Bottom)
A Perda Anestésica da Consciência é um Fenômeno Cortical ou do Tronco Cerebral? O que diz o exame neurológico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico experimental randomizado, aprovado pelo Comitê de Ética, com consentimento informado, incluiu adultos ASA I-II, sem doença neurológica e exame físico normal.
O paciente foi randomizado em dois grupos, indução rápida (GR) com propofol no modo de local de efeito de infusão controlada alvo (TCI) usando o modelo farmacocinético (PK) de Marsh ke0 1,21 min-1 usando um alvo calculado de 5,4 ug/ml ( perda de consciência EC95) e indução lenta (GL) 10 mg/kg/h com concentrações calculadas no local de efeito (CeCALC) mesmo modelo PK.
O mesmo neurologista, cego para o grupo correspondente, avaliou todos os pacientes a cada 30 segundos usando a escala de coma FOUR até perda da consciência (LOC), definida como QUATRO (E0 sem resposta de abertura dos olhos e/ou M0 sem resposta motora). No LOC foi avaliada a existência de reflexo do tronco encefálico (B sem pupila e reflexo da córnea), padrão respiratório (R apnéia), CeCALC e índice de estado do paciente (PSI) SEDline™ foi registrado durante todo o exame.
Após LOC em ambos os grupos mantemos em GR a meta inicial (5,3 ug/ml) e o LOC CeCALC durante 10 min sem intervenção, exceto suporte respiratório se necessário.
O canal EEG frontal 4 e o espectrograma do monitor SEDline foram extraídos para cada caso e análise posterior.
O teste exato de Fisher foi usado para descrever o desfecho primário e a diferença entre B e R para cada grupo. A diferença no tempo para atingir LOC LOC, Ce e PSI foi analisada com T-Student.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
- Clinica Alemana de Santiago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes ASA 1-2 programados para cirurgia eletiva, exame neurológico normal -
Critérios de Exclusão: doença neurológica, uso de drogas que afetem o Sistema Nervoso Central nas últimas 48 horas
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GR indução rápida
propofol TCI efeito local mode infusion usando o modelo PK Marsh ke0 1,21 min-1 alvo 5,4 ug/ml (LOC EC95) util perda de consciência (LOC) Após LOC mantemos o alvo inicial durante 10 min sem intervenção, exceto suporte respiratório se obrigatório.
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avaliação sistemática usando a escala de coma FOUR validada durante a administração de propofol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GL indução lenta
propofol infundido a 10 mg/kg/h com CeCALC PK modelo Marsh ke0 1,21 min-1 mesmo modelo PK Após LOC mantemos o CeCALC observado al LOC durante 10 min sem intervenção, exceto suporte respiratório se necessário.
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avaliação sistemática usando a escala de coma FOUR validada durante a administração de propofol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de consciência um fenômeno cortical ou cerebral
Prazo: 1 ano
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com indução rápida e lenta, usamos a escala de coma FOUR (Ann Neurol.
2005;58(4): 585-93) para identificar a perda de atividades do tronco cerebral.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do comportamento da banda alfa após induções rápidas e lentas
Prazo: 1 ano
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os investigadores analisam o tempo de atraso na estabilização da banda alfa frontal após induções anestésicas rápidas e lentas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Mashour GA. Top-down mechanisms of anesthetic-induced unconsciousness. Front Syst Neurosci. 2014 Jun 23;8:115. doi: 10.3389/fnsys.2014.00115. eCollection 2014.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Centro Bioetica 2016-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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