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A perda de consciência anestésica é um fenômeno de cima para baixo ou de baixo para cima? O que diz o exame neurológico?. (Top&Bottom)

26 de maio de 2017 atualizado por: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

A Perda Anestésica da Consciência é um Fenômeno Cortical ou do Tronco Cerebral? O que diz o exame neurológico?

Usando injeção intravenosa de propofol muito lenta ou rápida, monitorada pelo padrão da American Society of Anesthesiology (ASA) e SEDLine EEG (Med Tech), o paciente foi avaliado por um neurologista a cada 30 segundos usando a escala de coma FOUR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo clínico experimental randomizado, aprovado pelo Comitê de Ética, com consentimento informado, incluiu adultos ASA I-II, sem doença neurológica e exame físico normal.

O paciente foi randomizado em dois grupos, indução rápida (GR) com propofol no modo de local de efeito de infusão controlada alvo (TCI) usando o modelo farmacocinético (PK) de Marsh ke0 1,21 min-1 usando um alvo calculado de 5,4 ug/ml ( perda de consciência EC95) e indução lenta (GL) 10 mg/kg/h com concentrações calculadas no local de efeito (CeCALC) mesmo modelo PK.

O mesmo neurologista, cego para o grupo correspondente, avaliou todos os pacientes a cada 30 segundos usando a escala de coma FOUR até perda da consciência (LOC), definida como QUATRO (E0 sem resposta de abertura dos olhos e/ou M0 sem resposta motora). No LOC foi avaliada a existência de reflexo do tronco encefálico (B sem pupila e reflexo da córnea), padrão respiratório (R apnéia), CeCALC e índice de estado do paciente (PSI) SEDline™ foi registrado durante todo o exame.

Após LOC em ambos os grupos mantemos em GR a meta inicial (5,3 ug/ml) e o LOC CeCALC durante 10 min sem intervenção, exceto suporte respiratório se necessário.

O canal EEG frontal 4 e o espectrograma do monitor SEDline foram extraídos para cada caso e análise posterior.

O teste exato de Fisher foi usado para descrever o desfecho primário e a diferença entre B e R para cada grupo. A diferença no tempo para atingir LOC LOC, Ce e PSI foi analisada com T-Student.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7600000
        • Clinica Alemana de Santiago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes ASA 1-2 programados para cirurgia eletiva, exame neurológico normal -

Critérios de Exclusão: doença neurológica, uso de drogas que afetem o Sistema Nervoso Central nas últimas 48 horas

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GR indução rápida
propofol TCI efeito local mode infusion usando o modelo PK Marsh ke0 1,21 min-1 alvo 5,4 ug/ml (LOC EC95) util perda de consciência (LOC) Após LOC mantemos o alvo inicial durante 10 min sem intervenção, exceto suporte respiratório se obrigatório.
avaliação sistemática usando a escala de coma FOUR validada durante a administração de propofol
Outros nomes:
  • Registro EEG de 4 canais com monitor SEDline
  • Pressão Arterial Não Invasiva, Saturação 02, Eletrocardiograma
  • infusão de propofol em infusão Target controlada usando bomba de infusão Primea Orchestra Fressenius Kabi
Comparador Ativo: GL indução lenta
propofol infundido a 10 mg/kg/h com CeCALC PK modelo Marsh ke0 1,21 min-1 mesmo modelo PK Após LOC mantemos o CeCALC observado al LOC durante 10 min sem intervenção, exceto suporte respiratório se necessário.
avaliação sistemática usando a escala de coma FOUR validada durante a administração de propofol
Outros nomes:
  • Registro EEG de 4 canais com monitor SEDline
  • Pressão Arterial Não Invasiva, Saturação 02, Eletrocardiograma
  • infusão de propofol em infusão Target controlada usando bomba de infusão Primea Orchestra Fressenius Kabi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de consciência um fenômeno cortical ou cerebral
Prazo: 1 ano
com indução rápida e lenta, usamos a escala de coma FOUR (Ann Neurol. 2005;58(4): 585-93) para identificar a perda de atividades do tronco cerebral.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do comportamento da banda alfa após induções rápidas e lentas
Prazo: 1 ano
os investigadores analisam o tempo de atraso na estabilização da banda alfa frontal após induções anestésicas rápidas e lentas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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