Is bewustzijnsverlies door verdoving een top-down of bottom-up fenomeen. Wat zegt het neurologisch onderzoek?. (Top&Bottom)
Is bewustzijnsverlies door anesthesie een corticaal of hersenstamfenomeen? Wat zegt het neurologisch onderzoek?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische experimentele gerandomiseerde studie, goedgekeurd door de ethische commissie, met geïnformeerde toestemming, inclusief ASA I-II volwassenen, zonder neurologische ziekte en normaal lichamelijk onderzoek.
De patiënt werd gerandomiseerd in twee groepen, snelle inductie (GR) met propofol in doelgecontroleerde infusie (TCI) effectplaatsmodus met behulp van het phamacokinetische (PK) model van Marsh ke0 1,21 min-1 met een berekend doel van 5,4 ug/ml ( bewustzijnsverlies EC95) en langzame inductie (GL) 10 mg/kg/uur met berekende effectplaatsconcentraties (CeCALC) hetzelfde PK-model.
Dezelfde neuroloog, blind voor de overeenkomstige groep, evalueerde alle patiënten elke 30 seconden met behulp van de coma VIER-schaal tot verlies van bewustzijn (LOC), gedefinieerd als een VIER (E0 geen ogen openende reactie en/of M0 geen motorische reactie). Bij LOC werd het bestaan van hersenstamreflex geëvalueerd (B geen pupilreflex en hoornvliesreflex), ademhalingspatroon (R apneu), CeCALC en patiëntstatusindex (PSI) SEDline™ werd tijdens het hele onderzoek geregistreerd.
Na LOC in beide groepen handhaven we in GR het initiële doel (5,3 µg/ml) en de LOC CeCALC gedurende 10 minuten zonder tussenkomst, behalve ademhalingsondersteuning als dit nodig was.
Frontaal EEG 4-kanaal en spectrogram van SEDline-monitor werden voor elk geval en posterieure analyse geëxtraheerd.
Fisher exact-test werd gebruikt om de primaire uitkomst en het verschil tussen B en R voor elke groep te beschrijven. Het verschil in tijd om LOC te bereiken LOC, Ce en PSI werd geanalyseerd met T-Student.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7600000
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: ASA 1-2-patiënten geprogrammeerd voor electieve chirurgie, normaal neurologisch onderzoek -
Uitsluitingscriteria: neurologische ziekte, medicijnen ontvangen die het centrale zenuwstelsel aantasten gedurende de laatste 48 uur
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GR snelle inductie
propofol TCI effect site mode infusion gebruikmakend van het PK Marsh model ke0 1,21 min-1 doel 5,4 ug/ml (LOC EC95) util bewustzijnsverlies (LOC) Na LOC behouden we het initiële doel gedurende 10 min zonder tussenkomst, behalve ademhalingsondersteuning indien vereist.
|
systematische evaluatie met behulp van de gevalideerde VIER-comaschaal tijdens toediening van propofol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GL langzame inductie
propofol geïnfuseerd met 10 mg/kg/u met CeCALC PK Marsh-model ke0 1,21 min-1 hetzelfde PK-model Na LOC behouden we de door CeCALC waargenomen al LOC gedurende 10 min zonder tussenkomst, behalve ademhalingsondersteuning als dit nodig was.
|
systematische evaluatie met behulp van de gevalideerde VIER-comaschaal tijdens toediening van propofol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewustzijnsverlies een corticaal of hersenstroomfenomeen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met snelle en langzame inductie gebruiken we de VIER comaschaal (Ann Neurol.
2005;58(4): 585-93) om verloren hersenstamactiviteiten te identificeren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van het gedrag van de alfaband na snelle en langzame inducties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de onderzoekers analyseren de tijdsvertraging bij het stabiliseren van de frontale alfaband na snelle en langzame anesthesie-inducties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pablo Lavados, MD, Clinica Alemana Comité Cientifico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Mashour GA. Top-down mechanisms of anesthetic-induced unconsciousness. Front Syst Neurosci. 2014 Jun 23;8:115. doi: 10.3389/fnsys.2014.00115. eCollection 2014.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Centro Bioetica 2016-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .