酸浆乙醇提取物的作用。在接受标准治疗的硬皮病患者中
2017年8月27日 更新者：Sumartini Dewi、Indonesia University
酸浆乙醇提取物的作用。基于改良 Rodnan 皮肤评分、减少炎症、免疫反应和纤维化的标准疗法在硬皮病患者中减少皮肤纤维化
基于改良的 Rodnan 皮肤评分、减少炎症、免疫反应和纤维化的标准疗法研究酸浆乙醇提取物对硬皮病患者减少皮肤纤维化的影响：一项随机临床安慰剂对照试验，在 Cipto 的硬皮病门诊进行前瞻性队列研究雅加达 Mangunkusumo 医院和万隆 Hasan Sadikin 医院，2016 年 1 月至 2017 年 7 月
研究概览
详细说明
背景。
硬皮病是一种无法治愈的全身性自身免疫性疾病，疾病的进展仍难以预防，并导致发病率和死亡率增加。 改善病情抗风湿药（DMARDs）作为标准的免疫抑制药物，在硬皮病患者中减少、消除、抑制炎症和纤维化的效果仍然较差。
目标。
基于 MRSS、ESR、BAFF、sCD40L 和 P1NP 评估酸浆乙醇提取物在标准疗法下减少硬皮病患者皮肤纤维化的作用
方法。
一项针对 2016 年 1 月至 2017 年 7 月入住雅加达 Cipto Mangunkusumo 医院和万隆 Hasan Sadikin 医院的接受标准治疗的硬皮病患者的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
患者必须每月进行一次控制，直到三个月进行随访。 受试者被分为两个平行组，一个是干预组，一个是安慰剂组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Jakarta、印度尼西亚、10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
- Hasan Sadikin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合局限性硬皮病诊断类型/局限或弥漫型标准的患者。
- 在 Ciptomangunkusumo 医院雅加达和 Hasan Sadikin 医院万隆 RSHS 的风湿病门诊进行常规控制的患者在过去 3 个月内接受了稳定剂量的硬皮病标准治疗。
- 研究对象年龄在15至60岁之间。
- 改良 Rodnan 皮肤评分 ≥ 5 的受试者。
- 病程≥1年
排除标准：
- 肝硬化导致肝功能受损
- 慢性肾功能障碍（慢性肾病 4-5 期）。 或随机分组前最后 1 个月肌酐水平 > 2 mg / dL。
- 其他自身免疫性疾病/重叠综合征。
- 在过去 1 个月内接受了 >10 毫克/天的类固醇/泼尼松。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 患有活动性肺结核和/或正在接受抗结核药物治疗的患者。
- 严重的心脏病。 （根据纽约心脏协会 III 级或 IV 级功能受损的心脏病）
- 对草药 Ciplukan / Physalis angulate Linn 过敏史。 或对某些药物过敏的历史。
- 低血压（血压 <90/60 毫米汞柱）
- 低血糖症（葡萄糖水平 <70 mg / dL）
- 不想参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酸浆乙醇提取物
酸浆乙醇提取物以 3 x 250 mg/天的剂量口服给药，持续 3 个月。 此外，患者还接受了硬皮病的标准治疗。 |
酸浆的乙醇提取物，口服剂量为 3x250 毫克/天，持续 3 个月
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者接受标准疗法和安慰剂（淀粉粉）作为比较剂，剂量为 3 x 250 mg/天，口服，持续 3 个月。
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3 个月内口服相同剂量 3x250 mg/天，无活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 的皮肤纤维化程度
大体时间：3个月的干预
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通过改进的方法测量的硬皮病患者皮肤纤维化的临床改善 如果存在 mRSS 的显着降低，则定义皮肤纤维化的改善。
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3个月的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P1NP血清水平
大体时间：3个月的干预
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如果 P1NP 血清水平显着降低，则定义为改善
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3个月的干预
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ESR值
大体时间：3个月的干预
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如果 ESR 值显着降低，则定义为改进
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3个月的干预
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BAFF血清水平
大体时间：3个月的干预
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如果 BAFF 血清水平显着降低，则定义为改善
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3个月的干预
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SCD40L血清水平
大体时间：3个月的干预
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如果 sCD40L 血清水平显着降低，则定义为改善。
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3个月的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Harry Isbagio, MD, Prof.、Department of Internal Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月27日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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