Effekten av etanolextrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipatienter med standardterapi
Effekten av etanolextrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipatienter med standardterapi för att minska hudfibros baserat på modifierad Rodnan hudpoäng, minska inflammation, immunologisk respons och fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund.
Sklerodermi är en systemisk autoimmun sjukdom som inte kan botas, utvecklingen av sjukdomen är fortfarande svår att förhindra och leder till ökad sjuklighet och dödlighet. Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) som standard immunsuppressiva läkemedel för att minska, eliminera, hämma inflammation och fibros hos patienter med sklerodermi är fortfarande mindre effektivt.
Mål.
För att utvärdera effekten av etanolextrakt av Physalis angulate Linn för att minska hudfibros baserat på MRSS, ESR, BAFF, sCD40L och P1NP hos sklerodermipatienter med standardterapi
Metoder.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på sklerodermipatienter med standardterapi, som lades in på Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta och Hasan Sadikin Hospital Bandung, från januari 2016 till juli 2017.
Patienterna måste kontrolleras varje månad fram till tre månader för uppföljning. Försökspersonerna delades in i två parallella grupper, en i interventionsgruppen och en i placebogruppen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna för typen av begränsad sklerodermidiagnos / begränsad eller diffus typ.
- Patienter som rutinkontrollerat på reumatologiska polikliniker på Ciptomangunkusumosjukhuset Jakarta och Hasan Sadikin sjukhuset Bandung RSHS som fått standardbehandling för sklerodermi med en stabil dos under de senaste 3 månaderna.
- Forskningsämnena i åldern 15 till 60 år.
- Försökspersoner med modifierad Rodnan-hudpoäng ≥ 5.
- Sjukdomens varaktighet ≥ 1 år
Exklusions kriterier:
- Nedsatt leverfunktion med cirros
- Kronisk njurdysfunktion (kronisk njursjukdom stadier 4-5). Eller kreatininnivåer > 2 mg/dL under den senaste månaden före randomisering.
- Annan autoimmun sjukdom/överlappssyndrom.
- Fick en steroid/prednison >10 mg/dag under den senaste 1 månaden.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med aktiv tuberkulos och eller behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
- Allvarlig hjärtsjukdom. (Hjärtsjukdom med nedsatt funktion enligt New York Heart Association klass III eller IV)
- Historia av allergier mot växtbaserade Ciplukan / Physalis angulat Linn. eller en historia av överkänslighet mot vissa läkemedel.
- Hypotension (BP <90/60 mmHg)
- Hypoglykemi (glukosnivå <70 mg/dL)
- Vill inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Physalis angulata etanolextrakt
Physalis angulata etanolextrakt gavs med en dos på 3 x 250 mg/dag, oralt, under 3 månader. Dessutom fick patienterna också standardbehandling för sklerodermi. |
Etanolextrakt av physalis angulate Linn med dos på 3x250 mg/dag ges oralt i 3 månader
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna fick standardterapi och placebo (amylpulver) som komparator i en dos på 3 x 250 mg/dag, oralt, under 3 månader.
|
Ingen aktiv komponent i samma dos på 3x250 mg/dag ges oralt i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av hudfibros baserat på modifierad Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: 3 månaders intervention
|
Klinisk förbättring av hudfibros hos sklerodermipatienter mätt med modifierad Förbättring av hudfibros definieras om det finns en signifikant minskning av mRSS.
|
3 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av P1NP-serum
Tidsram: 3 månaders intervention
|
Förbättring definieras om det finns en signifikant minskning av P1NP-serumnivån
|
3 månaders intervention
|
|
Värdet av ESR
Tidsram: 3 månaders intervention
|
Förbättring definieras om det finns en signifikant minskning av ESR-värdet
|
3 månaders intervention
|
|
Nivå av BAFF-serum
Tidsram: 3 månaders intervention
|
Förbättring definieras om det finns en signifikant sänkning av BAFF-serumnivån
|
3 månaders intervention
|
|
Nivå av sCD40L serum
Tidsram: 3 månaders intervention
|
Förbättring definieras om det finns en signifikant minskning av sCD40L-serumnivån.
|
3 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .