Влияние экстракта этанола Physalis Angulata Linn. у больных склеродермией со стандартной терапией
Влияние экстракта этанола Physalis Angulata Linn. у пациентов со склеродермией со стандартной терапией для уменьшения фиброза кожи на основе модифицированной шкалы Роднана, уменьшения воспаления, иммунологического ответа и фиброза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон.
Склеродермия является системным аутоиммунным заболеванием, которое не поддается излечению, прогрессирование заболевания еще трудно предотвратить и ведет к повышению заболеваемости и смертности. Болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП) в качестве стандартных иммунодепрессантов для уменьшения, устранения, ингибирования воспаления и фиброза у больных склеродермией еще менее эффективны.
Цели.
Оценить влияние этанолового экстракта физалиса угловатого Линна на уменьшение фиброза кожи на основе MRSS, СОЭ, BAFF, sCD40L и P1NP у больных склеродермией со стандартной терапией.
Методы.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием пациентов со склеродермией, получавших стандартную терапию, которые были госпитализированы в больницу Cipto Mangunkusumo в Джакарте и в больницу Hasan Sadikin в Бандунге с января 2016 года по июль 2017 года.
Пациенты должны контролироваться каждый месяц до трех месяцев для последующего наблюдения. Субъекты были разделены на две параллельные группы, одну группу вмешательства и одну группу плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям диагноза тип ограниченной склеродермии/ограниченный или диффузный тип.
- Пациенты, находящиеся на плановом контроле в ревматологических амбулаторных клиниках Ciptomangunkusumo Hospital Jakarta и Hasan Sadikin Hospital Bandung RSHS, которые получали стандартную терапию склеродермии стабильной дозой в течение последних 3 месяцев.
- Испытуемые в возрасте от 15 до 60 лет.
- Субъекты с модифицированной оценкой Роднана Скин ≥ 5.
- Длительность заболевания ≥ 1 года
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени при циррозе
- Хроническая почечная недостаточность (хроническая болезнь почек 4-5 стадии). Или уровни креатинина > 2 мг/дл за последний 1 месяц до рандомизации.
- Другое аутоиммунное заболевание/перекрывающий синдром.
- Получал стероид/преднизолон >10 мг/день за последний 1 месяц.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Больные активным туберкулезом и/или находящиеся на лечении противотуберкулезными препаратами.
- Тяжелая болезнь сердца. (Болезнь сердца с нарушением функции в соответствии с классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- В анамнезе аллергия на травяной циплукан/физалис угловатый Линн. или история гиперчувствительности к определенным препаратам.
- Гипотензия (АД <90/60 мм рт.ст.)
- Гипогликемия (уровень глюкозы <70 мг/дл)
- Не хочу участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спиртовой экстракт физалиса угловатого
Спиртовой экстракт физалиса угловатого давали в дозе 3 раза по 250 мг/день перорально в течение 3 месяцев. Кроме того, пациенты также получали стандартную терапию склеродермии. |
Этаноловый экстракт физалиса угловатого Линна в дозе 3x250 мг/сут перорально в течение 3 мес.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты получали стандартную терапию и плацебо (порошок амилума) для сравнения в дозе 3 х 250 мг/день перорально в течение 3 месяцев.
|
Отсутствие активного компонента в той же дозе 3x250 мг/сут перорально в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень фиброза кожи на основе модифицированной шкалы Rodnan Skin Score (mRSS)
Временное ограничение: 3 месяца вмешательства
|
Клиническое улучшение кожного фиброза у больных склеродермией, измеряемое модифицированным улучшением кожного фиброза, определяется при значительном снижении mRSS.
|
3 месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень P1NP в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца вмешательства
|
Улучшение определяется при значительном снижении уровня P1NP в сыворотке крови.
|
3 месяца вмешательства
|
|
Значение СОЭ
Временное ограничение: 3 месяца вмешательства
|
Улучшение определяется при значительном снижении значения СОЭ.
|
3 месяца вмешательства
|
|
Уровень сыворотки BAFF
Временное ограничение: 3 месяца вмешательства
|
Улучшение определяется при достоверном снижении уровня BAFF в сыворотке крови.
|
3 месяца вмешательства
|
|
Уровень sCD40L в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца вмешательства
|
Улучшение определяется при значительном снижении уровня sCD40L в сыворотке крови.
|
3 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .