L'effetto dell'estratto di etanolo Physalis Angulata Linn. nei pazienti con sclerodermia con terapia standard
L'effetto dell'estratto di etanolo Physalis Angulata Linn. nei pazienti con sclerodermia con terapia standard per ridurre la fibrosi cutanea sulla base del punteggio Rodnan Skin modificato, ridurre l'infiammazione, la risposta immunologica e la fibrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo.
La sclerodermia è una malattia autoimmune sistemica che non può essere curata, la progressione della malattia è ancora difficile da prevenire e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) come farmaci immunosoppressori standard per ridurre, eliminare, inibire l'infiammazione e la fibrosi nei pazienti affetti da sclerodermia sono ancora meno efficaci.
Obiettivi.
Per valutare l'effetto dell'estratto di etanolo di Physalis angulate Linn per ridurre la fibrosi cutanea sulla base di MRSS, ESR, BAFF, sCD40L e P1NP nei pazienti con sclerodermia con terapia standard
Metodi.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti affetti da sclerodermia con terapia standard, ricoverati al Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta e all'Hasan Sadikin Hospital Bandung, da gennaio 2016 a luglio 2017.
I pazienti devono essere controllati ogni mese fino a tre mesi per il follow-up. I soggetti sono stati divisi in due gruppi paralleli, uno del gruppo di intervento e uno del gruppo placebo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri del tipo di diagnosi di sclerodermia limitata / tipo limitato o diffuso.
- Pazienti sottoposti a controllo di routine negli ambulatori di reumatologia dell'ospedale Ciptomangunkusumo di Jakarta e dell'ospedale Hasan Sadikin di Bandung RSHS che hanno ricevuto una terapia standard per la sclerodermia con una dose stabile negli ultimi 3 mesi.
- I soggetti della ricerca dai 15 ai 60 anni.
- Soggetti con punteggio Rodnan Skin modificato ≥ 5.
- Durata della malattia ≥ 1 anno
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica compromessa con cirrosi
- Disfunzione renale cronica (stadi di malattia renale cronica 4-5). O livelli di creatinina > 2 mg/dL nell'ultimo mese prima della randomizzazione.
- Altre malattie autoimmuni/sindrome da sovrapposizione.
- Ha ricevuto uno steroide/prednisone > 10 mg/giorno nell'ultimo mese.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con tubercolosi attiva e/o in trattamento con medicinali antitubercolari.
- Grave malattia cardiaca. (Cardiopatie con funzione compromessa secondo la New York Heart Association Classe III o IV)
- Storia di allergie alle erbe Ciplukan / Physalis angulate Linn. o una storia di ipersensibilità a determinati farmaci.
- Ipotensione (PA <90/60 mmHg)
- Ipoglicemia (Livello di glucosio <70 mg/dL)
- Non voglio partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Estratto etanolico di Physalis angulata
L'estratto di etanolo di Physalis angulata è stato somministrato alla dose di 3 x 250 mg/die, per via orale, per 3 mesi. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto anche una terapia standard per la sclerodermia. |
Estratto di etanolo di physalis angulate Linn con dosaggio di 3x250 mg/giorno somministrato per via orale per 3 mesi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti hanno ricevuto la terapia standard e il placebo (polvere di amylum) per il farmaco di confronto alla dose di 3 x 250 mg/die, per via orale, per 3 mesi.
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Nessun componente attivo allo stesso dosaggio di 3x250 mg/giorno somministrato per via orale per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di fibrosi cutanea basato sul Rodnan Skin Score modificato (mRSS)
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
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Il miglioramento clinico della fibrosi cutanea nei pazienti con sclerodermia misurato dal miglioramento modificato della fibrosi cutanea è definito se vi è una riduzione significativa di mRSS.
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3 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di siero P1NP
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
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Il miglioramento è definito se c'è una riduzione significativa del livello sierico di P1NP
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3 mesi di intervento
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Valore della VES
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
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Il miglioramento è definito se c'è una riduzione significativa del valore ESR
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3 mesi di intervento
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Livello di siero BAFF
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
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Il miglioramento è definito se c'è una riduzione significativa del livello sierico di BAFF
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3 mesi di intervento
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Livello di siero sCD40L
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
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Il miglioramento è definito se c'è una riduzione significativa del livello sierico di sCD40L.
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3 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
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