Effekten av etanolekstrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipasienter med standard terapi
Effekten av etanolekstrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipasienter med standardterapi for å redusere hudfibrose basert på modifisert Rodnan-hudscore, redusere betennelse, immunologisk respons og fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn.
Sklerodermi er en systemisk autoimmun sykdom som ikke kan kureres, utviklingen av sykdommen fortsatt vanskelig å forhindre og føre til økt sykelighet og dødelighet. Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) som standard immunsuppressive legemidler for å redusere, eliminere, hemme betennelse og fibrose hos sklerodermipasienter er fortsatt mindre effektivt.
Mål.
For å evaluere effekten av etanolekstrakt av Physalis angulate Linn for å redusere hudfibrose basert på MRSS, ESR, BAFF, sCD40L og P1NP hos sklerodermipasienter med standard terapi
Metoder.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie på sklerodermipasienter med standardbehandling, som ble innlagt på Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta og Hasan Sadikin Hospital Bandung, fra januar 2016 til juli 2017.
Pasienter må kontrolleres hver måned inntil tre måneder for oppfølging. Forsøkspersonene ble delt inn i to parallelle grupper, en fra intervensjonsgruppen og en fra placebogruppen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Ciptomangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller kriteriene for typen begrenset sklerodermidiagnose / begrenset eller diffus type.
- Pasienter som rutinemessig kontrollerer i revmatologiske poliklinikker i Ciptomangunkusumo sykehus Jakarta og Hasan Sadikin sykehus Bandung RSHS som mottok standardbehandling for sklerodermi med en stabil dose de siste 3 månedene.
- Forskere i alderen 15 til 60 år.
- Personer med modifisert Rodnan Skin-score ≥ 5.
- Sykdomsvarighet ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt leverfunksjon med skrumplever
- Kronisk nyresvikt (kronisk nyresykdom stadier 4-5). Eller kreatininnivåer > 2 mg/dL siste 1 måned før randomisering.
- Annen autoimmun sykdom/overlappingssyndrom.
- Fikk steroid/prednison >10 mg/dag siste 1 måned.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med aktiv tuberkulose og eller behandles med medisiner mot tuberkulose.
- Alvorlig hjertesykdom. (Hjertesykdom med nedsatt funksjon i henhold til New York Heart Association klasse III eller IV)
- Historie med allergi mot urte Ciplukan / Physalis angulat Linn. eller en historie med overfølsomhet overfor visse legemidler.
- Hypotensjon (BP <90/60 mmHg)
- Hypoglykemi (glukosenivå <70 mg/dL)
- Ønsker ikke å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Physalis angulata etanolekstrakt
Physalis angulata etanolekstrakt ble gitt med dose 3 x 250 mg/dag, oralt, i 3 måneder. I tillegg fikk pasientene også standardbehandling for sklerodermi. |
Etanolekstrakt av physalis angulate Linn med dosering på 3x250 mg/dag gitt oralt i 3 måneder
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene fikk standardbehandling og placebo (amylpulver) som komparator i doser på 3 x 250 mg/dag, oralt, i 3 måneder.
|
Ingen aktiv komponent i samme dose på 3x250 mg/dag gitt oralt i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av hudfibrose basert på modifisert Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 3 måneders intervensjon
|
Klinisk forbedring av hudfibrose hos sklerodermipasienter målt ved modifisert Forbedring av hudfibrose er definert dersom det er en signifikant reduksjon av mRSS.
|
3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av P1NP serum
Tidsramme: 3 måneders intervensjon
|
Forbedring er definert hvis det er en betydelig reduksjon av P1NP-serumnivået
|
3 måneders intervensjon
|
|
Verdi av ESR
Tidsramme: 3 måneders intervensjon
|
Forbedring er definert hvis det er en betydelig reduksjon av ESR-verdi
|
3 måneders intervensjon
|
|
Nivå av BAFF-serum
Tidsramme: 3 måneders intervensjon
|
Forbedring er definert hvis det er en betydelig reduksjon av BAFF-serumnivået
|
3 måneders intervensjon
|
|
Nivå av sCD40L serum
Tidsramme: 3 måneders intervensjon
|
Forbedring er definert hvis det er en betydelig reduksjon av sCD40L-serumnivået.
|
3 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI-PAL/CCD-SSc.2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .